Riski ja kasu tasakaalustamine: tootja kohustused seoses meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainetega ja kuidas ComplyMarket saab lihtsustada vastavust
Meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 kohaselt tuleb reguleerida meditsiiniseadmetes kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavaid aineid. Selles artiklis antakse ülevaade meditsiiniseadmetes kasutatavaid kantserogeenseid, mutageenseid ja reproduktiivtoksilisi aineid ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitlevatest eeskirjadest ning tootja kohustustest, kui 0,1% künnis ületatakse.
<span lang="IT" style="mso-ansi-language: IT;">Subject Products:
Seadmed või nende osad või nendes kasutatud materjalid, mis:
- on invasiivsed ja puutuvad otseselt kokku inimkehaga,
- (re)manustada ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, kehast/kehasse, o
- kandke või säilitage selliseid ravimeid, kehavedelikke või aineid, sealhulgas gaase, et neid (uuesti) manustada.
Normatiivne:
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ja/või sisesekretsioonisüsteemi kahjustavaid aineid kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsendi (massiprotsent)/komponendid.
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada aineid, mis on CLP-määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa kohaselt kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised (edaspidi "CMR-ained"), 1A või 1B kategooria aineid ega aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 ja biotsiidimääruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 3 kohaselt endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena määratletud.
Tootja kohustused:
Kui 0,1% massiprotsent on ületatud, peab tootja:
- Viia läbi riski-kasu hindamine ja põhjendada seda tehnilises toimikus.
- Märgistage selliste ainete olemasolu seadmel endal ja/või iga ühiku pakendil või vajaduse korral müügipakendil selliste ainete loeteluga.
- Lisage juhised, kui neid kasutatakse patsientide rühmade jaoks, keda peetakse selliste ainete suhtes eriti haavatavaks.
- Halda UDI-de veebipõhist andmebaasi.
How ComplyMarket saab teid aidata:
- ComplyDoC: on intelligentne IT-lahendus ja esimene avatud lähtekoodiga pilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkuse, kemikaalide ja toodete vastavuse haldamiseks, et koguda tarnijatelt teavet.
- Ad hoc nõustamine: ComplyMarketi meeskonnal on laialdased kogemused meditsiiniseadmete määrusele "MDR" regulatiivse toe pakkumisel.