Riski ja kasu tasakaalustamine: tootja kohustused seoses meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainetega ja kuidas ComplyMarket saab lihtsustada nõuetele vastavust
Meditsiiniseadmete määrusega (EL) 2017/745 (edaspidi "MDR") on ette nähtud reguleerida aineid, mis on kantserogeensed, mutageensed või mürgised (CMR) ja/või sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad ained meditsiiniseadmetes. Selles artiklis antakse ülevaade määrustest, mis käsitlevad kantserogeenseid, mutageenseid ja/või sisesekretsioonisüsteemi kahjustavaid aineid meditsiiniseadmetes, ning tootja kohustustest, kui ületatakse 0,1% künnis
.
Mõjutatud tooted:
Seadmed või nende osad või materjalid, mida seal kasutatakse, mis:
- on invasiivsed ja puutuvad otseselt kokku inimkehaga,
- (manustada uuesti) ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, kehasse või kehast välja või
- kandke või säilitage selliseid ravimeid, kehavedelikke või aineid, sealhulgas gaase, et neid (uuesti) manustada.
Määrused:
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ja/või sisesekretsioonisüsteemi kahjustavaid aineid kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsendi/massiprotsendi.
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada aineid, mis on CLP-määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa kohaselt kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised, 1A või 1B kategooria ained, ega aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 ja biotsiidimääruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 3 kohaselt endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena määratletud.
Tootja kohustused:
Kui ületatakse lävi 0,1% w/w, peab tootja:
- Tehke kasu-riski hindamine ja põhjendage seda tehnilises failis.
- Märkige selliste ainete olemasolu seadmel endal ja/või iga ühiku pakendil või vajaduse korral müügipakendil koos nende ainete loeteluga.
- Lisage juhised, kui neid kasutatakse patsientide rühmade jaoks, keda peetakse selliste ainete suhtes eriti haavatavaks.
- Halda süstivate narkomaanide veebipõhist andmebaasi.
How ComplyMarket saab teid aidata:
- ComplyDoC: on intelligentne IT-lahendus ja esimene avatud lähtekoodiga pilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkuse, kemikaalide vastavuse haldamise ja toodete jaoks, et koguda tarnijatelt teavet.
- Ad-hoc konsultatsioon: ComplyMarketi meeskonnal on laialdased kogemused meditsiiniseadmete määruse "MDR" regulatiivse toe pakkumisel.