Riskide ja eeliste tasakaalustamine: tootja kohustused seoses meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainetega ja kuidas ComplyMarket saab vastavust lihtsustada
Meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 kohaselt tuleb reguleerida meditsiiniseadmetes kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavaid aineid. Selles artiklis antakse ülevaade määrustest, mis käsitlevad kantserogeenseid, mutageenseid ja/või sisesekretsioonisüsteemi kahjustavaid aineid meditsiiniseadmetes, ning tootja kohustustest, kui ületatakse 0,1% künnis
.
Products in Scope:
Seadmed või nende osad või nendes kasutatud materjalid, mis:
- on invasiivsed ja puutuvad otseselt kokku inimkehaga,
- (manustage uuesti) ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, kehasse/kehast, o
- transportida või ladustada selliseid ravimeid, kehavedelikke või aineid, sealhulgas gaase, mis on ette nähtud (uuesti) manustamiseks kehasse.
Määrused:
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavaid aineid kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsendi (massiprotsent)/komponendid.
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada aineid, mis on CLP-määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa kohaselt 1A või 1B kategooria kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained, ega aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 ja biotsiidimääruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 3 kohaselt määratletud endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena.
Tootja kohustused:
Kui ületatakse läviväärtus 0,1% w/w, peab tootja:
- Tehke riski-kasu hindamine ja põhjendage seda tehnilises failis.
- Märgistage selliste ainete olemasolu seadmel endal ja/või iga ühiku pakendil või vajaduse korral jaemüügipakendil selliste ainete loeteluga.
- Lisage juhised, kui neid kasutatakse patsiendirühmade jaoks, keda peetakse selliste ainete suhtes eriti haavatavaks.
- Halda UDI veebiandmebaasi.
How ComplyMarket saab teid aidata:
- ComplyDoC: on intelligentne IT-lahendus ja esimene avatud lähtekoodiga pilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkuse, kemikaalide ja toodete vastavuse haldamiseks, et koguda tarnijatelt teavet.
- Ad-hoc nõustamine: ComplyMarketi meeskonnal on laialdased kogemused meditsiiniseadmete määrusele "MDR" regulatiivse toe pakkumisel.