Riskide ja eeliste tasakaalustamine: tootja kohustused meditsiiniseadmete ohtlike ainete ees ja see, kuidas vastas vastavust lihtsustada
Meditsiiniseadmete reguleerimine (EL) 2017/745 ("MDR") nõuab ainete reguleerimist, mis on kantserogeensed, mutageensed või toksilised paljunemiseks (CMR) ja/või endokriinsete häirivate ainete jaoks meditsiiniseadmetes. See artikkel annab ülevaate CMR -ainete eeskirjadest ja/või endokriinsetest häirivatest meditsiiniseadmetele ning tootja kohustustest, kui künnis 0,1%ületatakse.
Tooted ulatuses:
Seadmed või samad osad või neis kasutatud materjalid, mis:
- Nad on invasiivsed ja puutuvad otsese kokku inimkehaga,
- (uuesti halda) ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, kehasse/või sealt
- Nad transpordivad või ladustavad selliseid ravimeid, kehavedelikke või aineid, sealhulgas gaase, manustada kehale.
Määrused:
- Meditsiiniseadmed ei tohiks sisaldada CMR -i ja/või endokriinsete häirete aineid kontsentratsioonis üle 0,1% kaalu/massi (mass/w)/komponentidega.
- Meditsiiniseadmed ei tohiks sisaldada aineid, mis on kantserotsiini, mutageensed või toksilised reprodutseerimiseks ('CMR'), kategooria 1A või 1B, vastavalt CLP (CE) määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. osale või ainete nr 59 -le defineeritud (EC) nr 59 -le määratletud ainetena määratletud ainetena (EC) defineeritud aineid (EC) (EC). (EL) nr 528/2012.
Tootja kohustused:
Kui 0,1% W/W läve on ületatud, peab tootja:
- Tehke riskide ja eeliste hindamine ning õigustage seda tehnilises arhiivis.
- Märgistage selliste ainete olemasolu seadmes endas ja/või iga seadme pakendis või vajaduse korral müügipakendis selliste ainete loendiga.
- Lisage juhised, kui neid kasutatakse selliste ainete suhtes eriti haavatavate patsientide rühmade jaoks.
- Hooldage UDI veebiandmebaasi.
Kuidas Comleymarket teid aidata saab:
- Järgige::See on selle nutikas lahendus ja esimene lahendus avatud lähtekoodiga pilves tarneahela jätkusuutlikkuse, keemilise vastavuse ja toodete haldamiseks tarnijatelt teabe kogumiseks.
- Adhoc Consulting: vastasmoondil on ulatuslikud kogemused regulatiivse tuge pakkumisel "MDR" meditsiiniseadmete eeskirjadele.