Meditsiiniseadmete eeskirjad

Riskide ja eeliste tasakaalustamine: tootja kohustused seoses meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainetega ja kuidas ComplyMarket saab nõuetele vastavust lihtsustada

Meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 (edaspidi "MDR") nõuab kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavate ainete reguleerimist meditsiiniseadmetes. Selles artiklis antakse ülevaade määrustest, mis käsitlevad kantserogeenseid, mutageenseid ja/või sisesekretsioonisüsteemi kahjustavaid aineid meditsiiniseadmetes, ning tootja kohustustest, kui ületatakse 0,1% künnis

.

Kohaldamisalasse kuuluvad tooted:

Seadmed või nende osad või nendes kasutatud materjalid, mis:

• on invasiivsed ja puutuvad otseselt kokku inimkehaga,
  
• (manustage uuesti) ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, kehasse/kehast, o
  
• transportida või ladustada selliseid ravimeid, kehavedelikke või aineid, sealhulgas gaase, mis on ette nähtud (uuesti) manustamiseks kehasse.

Määrused:

• Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavaid aineid kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsendi (massiprotsent)/komponendid.
  
• Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada aineid, mis on CLP-määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa kohaselt kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised (edaspidi "CMR-ained"), 1A või 1B kategooria aineid, ega aineid, mis on REACH-määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 ja artikli 5 lõike 5 kohaselt endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena määratletud. (3) biotsiidimäärus (EL) nr 528/2012.

Tootja kohustused:

Kui ületatakse läviväärtus 0,1% w/w, peab tootja:

• Tehke riski-kasu hindamine ja põhjendage seda tehnilises failis.
  
• Märgistage selliste ainete olemasolu seadmel endal ja/või iga ühiku pakendil või vajaduse korral jaemüügipakendil selliste ainete loeteluga.
  
• Lisage juhised, kui neid kasutatakse patsiendirühmade jaoks, keda peetakse selliste ainete suhtes eriti haavatavaks.
  
• Halda UDI veebiandmebaasi.

How ComplyMarket saab teid aidata:

• ComplyDoC: on intelligentne IT-lahendus ja esimene avatud lähtekoodiga pilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkuse, kemikaalide ja toodete vastavuse haldamiseks, kust teavet koguda Tarnijad.
  
• Ad-hoc nõustamine: ComplyMarketi meeskonnal on laialdased kogemused meditsiiniseadmete määrusele "MDR" regulatiivse toe pakkumisel.