Tasakaalustatud risk ja eelised: tootja kohustus meditsiiniseadmete kahjulike ainete ees ja seda, kuidas vastavad turud lihtsustavad vastavust
2017/745 Meditsiiniseadmete reguleerimine ("MDR") nõuab ainete reguleerimist, mis on kantserogeensed, mutageensed või toksilised paljunemisele (CMR) ja/või endokriinsete häirivate ainete jaoks meditsiiniseadmetes. See artikkel annab pildi CMR -ainete ja/või endokriinsete häirivate ainete reguleerimisest meditsiiniseadmes koos tootjate kohustustega, kui 0,1% -line lävi on ületatud.
Kõnealune toode:
Seade või osa seadmest või selles kasutatud materjali, mis:
- On invasiivne ja otseselt kontaktis inimkehaga,
- (Tagasitulek) ravimite, kehavedelike või muude ainete, sealhulgas gaasi, sihtkoha/keha või keha andmine
- Ravimite, kehavedelike või ainete, sealhulgas gaasi vedamine või ladustamine kehale (naasmiseks).
Regulatsioon:
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada CMR -aineid ja/või endokriinseid halvustavaid aineid kontsentratsioonides üle 0,1% kaalust kaalu kohta (mass/mass)/komponendid.
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada aineid, mis on kantserogeensed, mutageensed või toksilised reprodutseerimisele ('CMR'), 1A või 1B, vastavalt 3. jaotise VI lisa määrusele (EC) nr 1272/2008, või ained, mis on määratud kui endokriinsed häirivad vastavalt artiklile 59, jõuda regulatsiooniga (EC) NO 1907/2.
Tootjate kohustused:
Kui künnis 0,1% massiprotsenti on ületatud, peab tootja:
- Hinnake eeliseid ja lisage tehniliste failide põhjendus.
- Aine olemasolu tähistamine seadme enda jaoks ja/või iga seadme pakendil või vajaduse korral müügipakendil, koos ainete loendiga.
- Lisage juhised patsientide rühmadele, keda peetakse nende ainete suhtes haavatavaks.
- Hooldage UDI veebiandmebaasi.
Kuidas saab teid aidata:
- Järgige::AWAN -i lahenduse kood intelligentne ja esimene lähtekood Paski kettide, tootehalduse haldamise ja kemikaalide kohta tarnijatelt teabe kogumiseks.
- Ad-hoc konsultatsioonid: vastavusmeeskonnal on ulatuslik kogemus MDR-i meditsiiniseadmete reguleerimise regulatiivse tuge pakkumisel.