Meditsiiniseadmete määrus

Riskide ja eeliste loetelu: tootja vastutus meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainete eest, ja ComplyMarket

span lang="BN" style="font-family: 'Vrinda',sans-serif; mso-ascii-font-perekond: Aptos; mso-hansi-font-perekond: Aptos; mso-hansi-font-perekond: Aptos; mso-hansi-teema-font: väike-ladina keel; mso-bidi-keel: BN;" >MDR") kantserogeenne meditsiiniseadmetes Bangladeshis, mutageenne, või vajadus kontrollida reproduktiivtoksilisi aineid ja/või sisesekretsioonisüsteemi kahjustavaid aineid. Selles artiklis käsitletakse eeskirju, mis on vajalikud CMRi ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavate ainete jaoks MDR-is ja kui 0,1% piir ületatud, tootja kohustused."

Tootevalik:

device, või selle osa, et:

• translate Ja on vahetult inimkeha kõrval,
  
• (täiendamine) ravimid, kehavedelikud või muud ained, gaasiga, body send/from, or
  
• valikuliselt nende elemendid, kehavedelik või aine, gaasiga, maksta/või säästa/eest."

reeglid:

• medical seade, mis sisaldab kantserogeenseid, mutageenseid ja reproduktiivtoksilisi ja/või endokriinseid häireid põhjustavaid aineid 0,1% kaalu järgi (w/w)/ element ei saa sisaldada."
  
• Meditsiiniseade ei tohi sisaldada aineid, sealhulgas kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi ja/või endokriinseid kihte kurnavaid aineid, <span lang="bn" style="font-family: 'Vrinda',sans-serif; mso-ascii-font-perekond: Aptos; mso-ascii-teema-font: minoor-ladina keel; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-teema-font: minoor-ladina; mso-bidi-keel: BN;" >mutageenne, või reproduktiivtoksiline (' CMR"), klausel VI kolmes osas (EÜ) nr 1272/2008 in, või on lubatud kinni pidada või lubab selle järgimist Rich (EC) koos 1907/2006 ja biotsiidid (U) määratud valemiga U) nr 528/2012 59.

Tootja vastutus:

kui 0,1% w/w limiit ületatud, Tootja peab:

• a Hinnake kasu-riski ja põhjendage seda.
  
• valikuliselt, Selline materjal peab olema olemas ühiku või pakendi kohta ja/või vajaduse korral nimi seadmel koos selle kirjega müügipakendis."
  
• parim saadaolev teenus, Neid juhendatakse neile, kes tunduvad eriti võimsad või sallivad neid kasutama."
  
• UDI Veebiandmebaaside haldamine.

ComplyMarket saab teid aidata:

• ComplyDoC: intelligentne IT ja iganädalane avatud lähtekood meditsiiniseadmete tootjatele, kes on 0,1% teist piiri, Võimaldada lihtsustatud ainetel, tehnikatel ja toodetel ületada aegumist.
• Ad-hoc soovitus: ComplyMarket Grupi meditsiiniseadmete eeskirjad"MDR" omab laialdasi kogemusi nõustamisel.