ঝুঁকি এবং সুবিধার মধ্যে তালিকা: মেডিক্যাল ডিভাইসে ঝুঁকির পদার্থের জন্য উৎপাদকের দায়িত্ব, এবং ComplyMarket কীভাবে মোটামোটি করে অনুসারণ করতে পারে
মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেশন (ইউরো) 2017/745 ("এমডিআর") বাংলাদেশে মেডিক্যাল ডিভাইসে কার্সিনোজেনিক, মিউটাজেনিক, অথবা প্রজননের জন্য বিষাক্ত পদার্থ (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘাতী পদার্থ নিয়ন্ত্রণ করার প্রয়োজন। এই নিবন্ধটি বিবেচনা করে এমডিআরে সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘাতী পদার্থের জন্য প্রয়োজনীয় বিধিমালা এবং যদি 0.1% সীমা অতিক্রম হয়, উত্পাদকের দায়িত্ব সারসংক্ষেপ করে।
প্রোডাক্ট সীমা:
ডিভাইস, বা তার অংশ বা তার ব্যবহৃত উপাদান, যেগুলি:
- অনুবাদী এবং মানব দেহে সরাসরি সংলগ্ন হয়,
- (পুনরাদান) ঔষধ, শারীরিক তরল অথবা অন্যান্য পদার্থ, গ্যাস সহ, শরীরে প্রেরণ/থেকে, বা
- ঐচ্ছিকভাবে তাদের উপাদান, শারীর তরল অথবা পদার্থ, গ্যাস সহ, প্রদান করতে/থেকে বা সংরক্ষণ করতে/থেকে।
নিয়মগুলি:
- মেডিক্যাল ডিভাইস সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘাতী পদার্থ সহ একটি কণসংখ্যা মধ্যে 0.1% ওজন দ্বারা ওজন (w/w)/উপাদান এর মধ্যে থাকতে পারবে না।
- মেডিক্যাল ডিভাইস সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘাতী পদার্থ সহ এমন পদার্থ থাকতে পারবে না যা কার্সিনোজেনিক, মিউটাজেনিক, অথবা প্রজননের জন্য বিষাক্ত ('সিএমআর'), আনুসারে ধারা VI এর অনুলগ্ন তিনটি অংশে (EC) No 1272/2008 এর মধ্যে, অথবা এর অনুলগ্ন হওয়ার অনুমতি দেয়া হয় কিংবা এর অনুলগ্ন হওয়ার অনুমতি দেয় রিচ (EC) দিয়ে বিচার স্থানে 1907/2006 এবং বায়োসাইডাল পণ্য (ইউ) দ্বারা নির্ধারণ (ইউ) No 528/2012 এর আইন 59 অনুসারে।
উৎপাদকের দায়িত্ব:
যদি 0.1% w/w সীমা অতিক্রম হয়, উত্পাদককে করতে হবে:
- একটি উপকার-ঝুঁকি মূল্যায়ন করা এবং তার ন্যায্যতা তফসিলে আনা।
- ঐচ্ছিকভাবে, এমন উপাদানের তার উপস্থিতি প্রতি ইউনিট বা প্যাকেজ এবং/অথবা যদি প্রয়োজন হয়, বিক্রয় প্যাকেজে তার তালিকা সহ ডিভাইসে নাম।
- সেরা সেবা পাওয়া পেলে, তাদের ব্যবহারের জন্য বিশেষভাবে ক্ষমতাশালী মনে হয়ে উঠতে বা সহিষ্ণু পুরুষ সমুদায়গুলির জন্য নির্দেশ দেওয়া হয়।
- UDI অনলাইন ডাটাবেস মেন্টেন করা।
ComplyMarket কীভাবে আপনাকে সাহায্য করতে পারে:
- ComplyDoC: একটি বুদ্ধিমান আইটি এবং সাপ্তাহিক খোলা সোর্স কোড মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতাদের যাদের আপনার চেয়ে 0.1% সীমা অতিক্রম করে, সরলীকৃত পদার্থের কৌশল এবং পণ্য মেয়াদ অতিক্রম করার জন্য করতে সক্ষম করতে।
- Ad-hoc পরামর্শ: ComplyMarket দলের মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেশন "MDR" এ পরামর্শ সরবরাহ করার জন্য ব্যাপক অভিজ্ঞতা রয়েছে।