Meditsiiniseadmete eeskirjad

tasakaalustatud Riskid ja eelised: tootja vastutus meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainete eest ja ComplyMarketHow to Nõuete täitmise lihtsustamine

Euroopa Liit2017/745 Doctor Terapeutiliste seadmete määrus ("MDR") ) nõuab kantserogeenne, mutageenne või reproduktiivtoksiline aine meditsiiniseadmetes (CMR) ja/ või dry Häirivad reguleeritavaid endokriinseid aineid. See artikkel annab ülevaate CMR ja/ või dry Endokriinsed ained ja tootja vastutus, kui > lävi ületab

kohaldatav toode:

seadmed või nende osad või nendes kasutatavad materjalid:

• on invasiivne ja otseses kontaktis inimkehaga,
  
  
• (re) manustada narkootikume, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, koos / kehast,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> nende ravimite, kehavedelike või ainete, sealhulgas gaaside ülekanne või säilitamine / re-(). antakse kehale.

>:

• DoctorSeade ei tohi sisaldada rohkem kui 0,1% kaal/ weight(w/w) / components and/ või kuiv häirivad endokriinseid aineid.
  
  
• DoctorSeade ei tohi sisaldada > meetodit vastavalt CLP Gauge (EC) No. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Salvestatud VI lk 31A või1B reproduktiivkahjulike, mutageensete või kantserogeensete ainete klass ('CMR') või REACH-i järgi method(EC) No. 1907/2006 nr 59 ja olendid pestitsiidide määrus (EU) No. 528/2012 nr 5(3)Tüvi häirivad endokriinseid aineid.

> tootja vastutus:

if super over 0.1%w/w künnised, peab tootja:

• hinnata plusse ja miinuseid ning põhjendada põhjuseid tehnilises dokumentatsioonis.
  
  
• in seade ise ja/ või iga üksuse pakendile või vajaduse korral müügipakendile.
  
  
• kui seda kasutatakse <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> patsientide rühmi, keda peetakse nende ainete suhtes eriti haavatavaks, sealhulgas kasutusjuhiseid.
  
  
• säilitada UDI in Liini andmebaas.

ComplyMarket saab teid aidata:

• ComplyDoC: on <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> nutikas IT jätkusuutlikkuse, kemikaalide ja toodete vastavuse haldamiseks<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > ja esimene avatud lähtekoodiga põlvkond koodipilve lahendus tarnija teabe kogumiseks.
• ad hoc nõustamine: ComplyMarket meditsiiniseadmete reguleerimisega tegelev meeskond"MDR" provide method regulatsiooni toega.