Riski ja kasu tasakaalustamine: tootja kohustused seoses meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainetega ja kuidas ComplyMarket saab nõuetele vastavust sujuvamaks muuta
Meditsiiniseadmete määrusega (EL) 2017/745 (edaspidi "MDR") nõutakse selliste ainete reguleerimist, mis on kantserogeensed, mutageensed või toksilised paljunemine ja/või sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad ained meditsiiniseadmetes. Selles artiklis antakse ülevaade määrustest, mis käsitlevad kantserogeenseid, mutageenseid ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavaid aineid meditsiiniseadmetes, ning tootja kohustustest, kui 0,1% künnis ületatakse.
Products in Scope:
Seadmed või nende osad või nendes kasutatud materjalid, mis:
- on invasiivsed ja puutuvad otseselt kokku inimkehaga,
- (taas)manustada ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, kehasse või kehast välja või
- transportida või ladustada selliseid ravimeid, kehavedelikke või aineid, sealhulgas gaase, mis on ette nähtud (uuesti) manustamiseks kehasse.
Regulations:
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavaid aineid kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsendi/komponentide.
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada 1A või 1B kategooria kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi aineid vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osale ega biotsiidide sisesekretsioonisüsteemi kahjustavaid kindlaksmääratud aineid vastavalt REACH-määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 ja artikli 5 lõikele 3 Määrus (EL) nr 528/2012.
Tootja kohustused:
Kui 0,1% w/w künnis on ületatud, peab tootja:
- Viia läbi kasu-riski hindamine ja joonistada põhjendus tehnilisse toimikusse.
- Märgistage selliste ainete olemasolu seadmel endal ja/või iga ühiku pakendil või vajaduse korral müügipakendil koos selliste ainete loeteluga.
- Lisage juhised, kui neid kasutatakse patsiendirühmadele, keda peetakse selliste ainete suhtes eriti haavatavaks.
- Maintenance UDI Online Database.
Kuidas ComplyMarket teid aidatakse:
- ComplyDoC: on intelligentne IT ja esimene avatud lähtekoodiga pilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkuse, kemikaalide ja toodete vastavuse haldamiseks, et koguda tarnijatelt teavet.
- Ad hoc nõustamine: ComplyMarketi meeskonnal on laialdased kogemused meditsiiniseadmete määruse "MDR" regulatiivse toe pakkumisel.