See puudutab ohtlikke aineid meditsiiniseadmetes. Ametlik rakendamine toimus 26. mail 2021.
Eesmärk:
Meditsiiniseadmete korraldus (EL) 2017/745 ("MDR") tutvustab märkimisväärset otsust vähktõve genereerimise, geneetilise muutmise või reproduktiivse (CMR) ja/või endokriinse tegevuse ainete reguleerimiseks. MDR-i andmetel ei pruugi meditsiiniseadmed sisaldada CMR-i ja/või endokriinseid kahjustavaid aineid kontsentratsioonis enam kui 0,1 massiprotsenti (f) komponentide kohta. Nanomaterjalidele tuleks pöörata erilist tähelepanu, välja arvatud juhul, kui nad puutuvad kokku ainult puutumatu nahaga.
Tooted ulatuses:
Seadmed või nende komponendid või nendes kasutatud materjalid kuuluvad järgmiste kriteeriumide alla:
- Nad on invasiivsed ja puutuvad otse inimkehaga kokku.
- Nad tunnistavad ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase kehasse või kehast.
- Nad transpordivad või säilitavad selliseid ravimeid, kehavedelikke või aineid, sealhulgas gaase, et kehas (uuesti) manustada.
Seadmed peavad olema kavandatud ja tootma nii, et ainete või osakestega seotud riskid, sealhulgas kulumisjäägid, tooted lammutavad tooted ja töötlemisjäägid, mida seade saab vabastada, minimeerida.
Lisaks ei tohi meditsiiniseadmed sisaldada järgmisi aineid, mille kontsentratsioon on artikkel 0,1 massiprotsenti (f/f):
- 1A või 1B kategooria või 1B kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivsed oksikad (CMR) kangad vastavalt CLP määruse (nt) nr 1272/2008 VI lisa 3. osale.
- Ained, mis klassifitseeritakse endokriinkahjustuseks vastavalt REACHi määruse (EC) nr 1907/2006 ja biotsiidsete toodete määruse (EL) nr 528/2012 artikli nr 1907/2006 ja artikli 5 lõikele.
Praegune loend sisaldab üle 1000 kanga ja seda värskendatakse iga kuue kuu tagant, et salvestada uusi täiendusi või parandusi.
Tootja kohustused, kui piir on ületatud 0,1 % mass/f
Tootja on kohustatud täitma järgmisi meetmeid:
- Tehke hüvitise riski hindamine ja esitage tehnilises seaduses põhjus.
- Salvestage nende ainete olemasolu selgelt seadmel endal ja/või iga seadme pakendil. Teise võimalusena tuleb märgistamine koos selliste kangaste loendiga olla lisatud müügipakendile.
- Lisage kasutamisjuhised, mis on spetsiaalselt kohandatud patsientide rühmadele, mida peetakse nende ainete suhtes eriti vastuvõtlikuks.
- Veenduge, et UDI veebiandmebaasi (ainulaadne seadme identifitseerimine), mis sisaldab meditsiiniseadme kohta asjakohast teavet.
Nende kohustuste täitmisega saavad tootjad vastata regulatiivsetele nõuetele ning tagada meditsiiniseadmete ohutuse ja läbipaistvuse.
Ahmed Sakr
Toodete järgimise konsultant
Vastake UG -le (piiratud vastutus)
