Equilibrando riesgo y beneficio: Las obligaciones del fabricante y 39; s para sustancias peligrosas en dispositivos médicos y cómo ComplyMarket puede optimizar el cumplimiento
El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 ("MDR") prescribe la regulación de sustancias que son cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o sustancias disruptoras endocrinas en dispositivos médicos. Este artículo proporciona una visión general de las regulaciones para CMR y/o sustancias endocrinas en dispositivos médicos y las obligaciones del fabricante si se supera el umbral del 0,1%.
Productos en el alcance:
Dispositivos o partes de los mismos, o los materiales utilizados en ellos:
- son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano,
- administrar al cuerpo cualquier medicamento, fluido corporal u otra sustancia, incluyendo gases, o
- Transporte o almacenamiento de tales medicamentos, fluidos corporales o sustancias, incluyendo gases, para ser (re)administrados al cuerpo.
regulations:
- Los dispositivos médicos no deben contener CMR y/o sustancias disruptoras de hormonas en una concentración de más del 0.1% en peso (p/p)/componentes.
- Los dispositivos médicos no deben contener sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de categoría 1A o 1B de acuerdo con la Parte 3 del Anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 CLP. 528/2012 sobre biocidas.
Obligaciones del fabricante:
Si se supera el umbral de 0.1% w/w, el fabricante:
- Realiza una evaluación beneficio-riesgo e incluye la justificación en el dossier técnico.
- Marque la presencia de tales sustancias en el propio producto y/o en el embalaje de cada unidad o, cuando corresponda, en el embalaje de venta con la lista de estas sustancias.
- Incluye instrucciones si la aplicación está destinada a grupos de pacientes que se consideran particularmente susceptibles a tales sustancias.
- maintenance UDI Online Database.
Cómo ComplyMarket puede ayudarte:
- ComplyDoC: es una TI inteligente y la primera solución de código abierto en la nube para la sostenibilidad de la cadena de suministro, la gestión del cumplimiento de productos químicos y productos para recopilar y recopilar información de los proveedores.
- Asesoramiento ad hoc: El equipo de ComplyMarket tiene una amplia experiencia en la prestación de apoyo regulatorio para el Reglamento de Dispositivos Médicos "MDR".