Regulación de Dispositivos Médicos

Equilibrando riesgo y beneficio: Las obligaciones del fabricante y 39; para sustancias peligrosas en dispositivos médicos y cómo ComplyMarket puede optimizar el cumplimiento

El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 ("MDR") prescribe la regulación de sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o sustancias disruptoras endocrinas en dispositivos médicos. Este artículo proporciona una visión general de las regulaciones para CMR y/o sustancias endocrinas en dispositivos médicos y las obligaciones del fabricante si se supera el umbral del 0,1%.

Productos en el alcance:

Dispositivos o partes de los mismos, o los materiales utilizados en ellos, que:

• son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano,
• administrar al cuerpo cualquier medicamento, fluido corporal u otra sustancia, incluyendo gases, o
• Transporte o almacenamiento de tales medicamentos, fluidos corporales o sustancias, incluyendo gases, para ser (re)administrados al cuerpo.

Regulaciones:

• Los dispositivos médicos no deben contener CMR y/o sustancias disruptoras de hormonas en una concentración de más del 0.1% en peso (p/p)/componentes.
• Los dispositivos médicos no deben contener sustancias cancerígenas, mutágenas o reprotóxicas (CMR) de categoría 1A o 1B según el Anexo VI Parte 3 del Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008Alteración de sustancias definidas según el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º REACH. 1907/2006 y el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) n.º 528/2012 sobre biocidas.

Compromisos del fabricante:

Si se supera el umbral de 0.1% p/p, el fabricante debe:

• Realice una evaluación beneficio-riesgo e incluya la justificación en el expediente técnico.
• Marque la presencia de tales sustancias en el propio producto y/o en el envase de cada unidad o, en su caso, en el envase de venta con la lista de estas sustancias.
• Incluya instrucciones si la aplicación está destinada a grupos de pacientes que se consideran particularmente susceptibles a tales sustancias.
• maintenance UDI Online Database.

Cómo ComplyMarket puede ayudarte:

• ComplyDoC: es una solución inteligente de TI y la primera solución de código abierto en la nube para la sostenibilidad de la cadena de suministro, la gestión del cumplimiento químico y de productos para recopilar y recopilar información de los proveedores.
• Asesoramiento ad hoc: El equipo de ComplyMarket tiene una amplia experiencia en la prestación de apoyo regulatorio para el Reglamento de Dispositivos Médicos "MDR".