Organización de dispositivos médicos

تنظيم أجهزة الطبية

Lograr un equilibrio entre riesgos y beneficios: las obligaciones del fabricante de la compañíaCMREn dispositivos médicos y cómo puedeCumplir Simplificar el cumplimiento

Requiere la organización de dispositivos médicos(MDR)Unión Europea 2017/745("MDR")Organizar materiales que son cancerígenos, genéticamente transformados o tóxicos para reproducir(CMR)Y/o sustancias que obstaculizan las glándulas endocrinas en dispositivos médicos. Este artículo proporciona una visión general de las organizaciones relacionadas con materiales.CMRY/u obstruir las glándulas endocrinas en los dispositivos médicos, y las obligaciones que el fabricante tiene en caso de que la extensión exceda 0.1%.

Productos en la gama de visión:

Dispositivos, partes de ellos o materiales utilizados en ellos, que:

·        Ser invasivo e interactuar directamente con el cuerpo humano,

·        (Re -civing medicamentos, fluidos físicos u otras sustancias, incluidos gases, hacia/desde el cuerpo, o

·        Transferencia o almacenamiento, como medicamentos, fluidos físicos o sustancias, incluidos los gases, para ser (reiniciado) al cuerpo.

Organizaciones:

·        Los dispositivos médicos no pueden contener materialesCMRY/u obstruir el endocrino con una concentración de más del 0.1% en peso(W/w)/los componentes.

·        Los dispositivos médicos no pueden contener sustancias cancerígenas, genéticamente o tóxicas para la reproducción("CMR"), Categoría 1AO 1B, Según la parte 3 de la sexta instalación para organizarCLP (EC) No 1272/2008, O materiales que obstaculizan el endocrino como se especifica en el artículo 59 de la organizaciónReach (EC) No 1907/2006Artículo 5 (3) de la regulación de productos biológicos mortales(UE) No 528/2012.

Obligaciones del fabricante:

Si la extensión excede 0.1% W/W, El fabricante debe:

·        Realizar una evaluación de riesgos y beneficios y proporcionar justificación en el archivo técnico.

·        Poner un signo de la presencia de dichos materiales en el mismo dispositivo y/o en el embalaje para cada unidad o, donde sea apropiado, en el embalaje a la venta, con una lista de estos materiales.

·        Instruir instrucciones si se utilizan para grupos de pacientes considerados especiales sujetos a estas sustancias.

·        Mantener una base de datos de identidad única en línea.

Como puedeCumplirTu ayuda:

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