Lidiar con sustancias dañinas encontradas en dispositivos médicos. Se implementó oficialmente el 26 de mayo de 2021.
meta:
Regulación de dispositivos médicos (UE) 2017/745 ("MDR") introduce regulaciones notables con respecto a la regulación de la toxicidad carcinogénica, mutagénica o reproductiva (CMR) y/o disruptores endocrinos. Según MDR, los dispositivos médicos no deben contener CMR y/o disruptores endocrinos a concentraciones superiores al 0.1% en peso (p/p) de los componentes. Se deben pagar consideraciones especiales a los nanomateriales a menos que los nanomateriales se contacten solo con la piel intacta.
Productos aplicables:
Dispositivos que cumplen con los siguientes criterios, componentes o materiales utilizados dentro del dispositivo.
- Son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano.
- Ellos (re) administran los medicamentos corporales, los fluidos u otras sustancias, incluidos los gases.
- Transportan o almacenan sustancias que contienen dichos medicamentos, fluidos corporales o gases con el fin de (re) administración al cuerpo.
Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de una manera que minimice los riesgos asociados con los materiales y las partículas, como los polvos de desgaste, los productos de degradación y los residuos de procesamiento que pueden liberarse del dispositivo.
Además, los dispositivos médicos no deben contener sustancias por debajo de una concentración de más del 0.1% (p/p) en la relación de peso del producto.
- Sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas reproductivas (CMR) clasificadas como Regla CLP (CE) No. 1272/2008, como se define en la Parte 3 del Anexo VI, Categoría 1A o 1B.
- Sustancias identificadas como disruptores endocrinos de conformidad con el Artículo 59 del Reglamento Reach (CE) No 1907/2006 y el Artículo 5 (3) del Reglamento de productos biocidas (UE) No 528/2012.
La lista actual consta de más de 1,000 sustancias y se actualiza cada seis meses, incluidas nuevas adiciones y revisiones.
Responsabilidad del fabricante si se excede el umbral de 0.1% p/p
El fabricante debe tomar las siguientes medidas:
- Se lleva a cabo una evaluación de ganancias y riesgos y se proporcionan razones válidas en el archivo técnico.
- Indique claramente la presencia de estas sustancias en el dispositivo en sí y/o el empaque de cada unidad. Alternativamente, si corresponde, la etiqueta debe adjuntarse al paquete de ventas con una lista de tales sustancias.
- Incluya instrucciones específicamente adaptadas para pacientes que se consideran particularmente vulnerables a estas sustancias.
- Asegúrese de mantener su base de datos en línea de identificación de dispositivo (UDI) en línea, que contiene información relevante sobre dispositivos médicos.
Al cumplir con estas obligaciones, los fabricantes pueden cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad y la transparencia de sus dispositivos médicos.
Ahmed Sakr
Consultor de cumplimiento del producto
ContactLarket UG (Haftungsbeschraenkt)
