Aborda sustancias peligrosas en dispositivos médicos. Se implementó oficialmente el 26 de mayo de 2021.
Meta:
El Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 ("MDR") introduce una disposición notable con respecto a la regulación de las sustancias carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o sustancias endocrinas. Según el MDR, los dispositivos médicos no deben contener CMR y/o sustancias que se disrúlen endocrina en una concentración superior al 0.1% de peso en peso (p/w) de los componentes. Se debe considerar adicional a los nanomateriales, a menos que solo entren en contacto con la piel intacta.
Productos en alcance:
Dispositivos, o sus componentes o materiales utilizados dentro de ellos, que caen bajo los siguientes criterios:
- Son invasivos y entran directamente en contacto con el cuerpo humano.
- Ellos (re) administran medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases, hacia/desde el cuerpo.
- Transportan o almacenan dichos medicamentos, fluidos corporales o sustancias, incluidos los gases, con el propósito de (re) administración al cuerpo.
Los dispositivos deben ser diseñados y fabricados de una manera que minimice los riesgos asociados con sustancias o partículas, incluidos los restos de desgaste, los productos de degradación y los residuos de procesamiento que pueden liberarse del dispositivo.
Además, los dispositivos médicos no deben contener las siguientes sustancias por encima de una concentración de 0.1% de peso en peso (p/p) del artículo:
- Las sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) clasificadas como Categoría 1A o 1B, como se define en la Parte 3 del Anexo VI a la Regulación CLP (EC) No 1272/2008.
- Sustancias que se identifican como disruptores endocrinos según el Artículo 59 del Reglamento Reach (CE) No 1907/2006 y el Artículo 5 (3) del Reglamento de productos biocidas (UE) No 528/2012.
La lista actual comprende más de 1000 sustancias, y se actualizará cada seis meses para incluir nuevas adiciones o revisiones.
Responsabilidades de los fabricantes al exceder el umbral de 0.1% p/p
Se requiere que el fabricante realice las siguientes acciones:
- Realice una evaluación de riesgo de beneficios y proporcione una justificación en el archivo técnico.
- Etiquete claramente la presencia de estas sustancias en el dispositivo en sí y/o en el embalaje para cada unidad. Alternativamente, si corresponde, el etiquetado debe colocarse en el paquete de ventas junto con una lista de tales sustancias.
- Incluya instrucciones para su uso específicamente adaptados para grupos de pacientes que se consideran particularmente vulnerables a estas sustancias.
- Asegúrese del mantenimiento de la base de datos en línea UDI (identificación de dispositivo única), que contiene información relevante sobre el dispositivo médico.
Al cumplir con estas obligaciones, los fabricantes pueden cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad y la transparencia de sus dispositivos médicos.
Ahmed Sakr
Consultor de cumplimiento del producto
ContactLarket UG (Haftungsbeschraenkt)
