Equilibrio de riesgos y beneficios: deberes de los fabricantes sobre sustancias peligrosas en dispositivos médicos, y cómo CULTA
Dispositivo médico (UE) 2017/745 ("MDR") requiere el control de sustancias carcinógenas, mutagénicas o tóxicas (CMR) y/o problemas endocrinos en dispositivos médicos. Este artículo proporciona una visión general de la regulación de la sustancia CMR y/o alborotadores endocrinos en dispositivos médicos, y la obligación del fabricante si el umbral es 0.1%.
Producto cubierto:
El dispositivo, o parte del dispositivo, o material utilizado en él, que:
- Ser invasivo y directamente en contacto con el cuerpo humano,
- (Mem) Dar medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluido el gas, hacia/desde el cuerpo, o
- Transporta o almacena medicamentos, fluidos o sustancias corporales, incluido el gas, para (MEM) devolver al cuerpo.
Regulación:
- Los dispositivos médicos no deben contener CMR y/o alborotadores endocrinos en concentraciones superiores al 0.1% de peso al peso (p/p)/componentes.
- Los dispositivos médicos no deben contener sustancias carcinógenas, mutagénicas o tóxicas ('CMR'), categoría 1A o 1B, de acuerdo con la Parte 3 del Apéndice VI a CLP (CE) No. 1272/2008, o sustancias definidas como problemas endocrinos de conformidad (EU) No 528/2012.
Obligación del fabricante:
Si el umbral de 0.1% p/w ha terminado, el fabricante debe:
- Realiza los beneficios de los beneficios y expresa justificaciones en los archivos técnicos.
- Etiquete la presencia de la sustancia en el dispositivo en sí y/o en el embalaje para cada unidad o, si corresponde, en el embalaje de venta, con la lista de la sustancia.
- Incluye instrucciones si se usan para un grupo de pacientes que se consideran muy vulnerables a la sustancia.
- Mantenga una base de datos en línea en línea.
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