Equilibrando el riesgo y el beneficio: Obligaciones del fabricante para las sustancias peligrosas en los dispositivos médicos y cómo ComplyMarket puede simplificar el cumplimiento
El Reglamento (UE) 2017/745 ("MDR") de productos sanitarios exige la regulación de las sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o sustancias disruptoras endocrinas en los productos sanitarios. Este artículo proporciona una descripción general de las regulaciones para CMR y/o disruptores endocrinos en dispositivos médicos y las obligaciones del fabricante si se supera el umbral del 0,1%.
Subject Products:<
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Dispositivos, o partes de los mismos o materiales utilizados en ellos, que:
- son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano,
- (re)administrar drogas, fluidos corporales u otras sustancias, incluyendo gases, desde/hacia el cuerpo, o
- transportar o almacenar tales drogas, fluidos corporales o sustancias, incluyendo gases, para ser (re)administrados al cuerpo.
Normativo:
- Los dispositivos médicos no deben contener CMR y/o sustancias disruptoras endocrinas en una concentración superior al 0,1% en peso/peso (p/p)/componentes.
- Los dispositivos médicos no deben contener sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción ('CMR'), categoría 1A o 1B, de acuerdo con la Parte 3 del Anexo VI del Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008, ni sustancias definidas como disruptores endocrinos según el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 de REACH y el artículo 5(3) del Reglamento (UE) n.º 528/2012 sobre productos biocidas.
Obligaciones del fabricante:<
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Si se supera el umbral del 0.1% p/p, el fabricante debe:
- Realice una evaluación de riesgo-beneficio y justifique en el expediente técnico.
- Etiquete la presencia de tales sustancias en el propio dispositivo y/o en el embalaje de cada unidad o, si procede, en el embalaje de venta, con la lista de dichas sustancias.
- Incluye instrucciones cuando se utilizan para grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a tales sustancias.
- Mantener la base de datos en línea de UDIs.
Cómo ComplyMarket puede ayudarte:
- ComplyDoC: es una solución de TI inteligente y la primera solución en la nube de código abierto para la sostenibilidad de la cadena de suministro, la gestión del cumplimiento químico y de productos para recopilar información de los proveedores.
- Consultoría ad hoc: El equipo de ComplyMarket tiene una amplia experiencia en la prestación de apoyo regulatorio al Reglamento de Dispositivos Médicos "MDR".