Equilibre el riesgo y las ganancias: obligaciones del fabricante para sustancias peligrosas en dispositivos médicos, y cómo ConformlyMarket puede simplificar el cumplimiento
Las regulaciones sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 ("MDR") requieren la regulación de sustancias carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o sustancias perturbadoras endocrinas en dispositivos médicos. Este artículo ofrece una visión general de las regulaciones para sustancias CMR y/o disruptivas endocrinas en dispositivos médicos, y las obligaciones del fabricante si se excede el umbral del 0.1 %.
Productos interesados:
Dispositivos, o sus piezas o materiales utilizados en ellos, que:
- son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano,
- (Administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias nuevamente), incluidos los gases, hacia/desde el cuerpo, o
- Transporte o almacene dichos medicamentos, líquidos o sustancias personales, incluidos los gases, para (re) administrar al cuerpo.
Reglamento:
- Los dispositivos médicos no deben contener sustancias CMR y/o disruptivas endocrinas en una concentración superior al 0.1 % en peso/peso (p/p)/componentes.
- Los dispositivos médicos no deben contener sustancias carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción ('CMR'), categoría 1A o 1B, de acuerdo con la Parte 3 del Anexo VI del CLP (EC) N ° 1272/2008 Reglamento o sustancias definidas como endocrinas Disruptoras según el Artículo 59 del alcance (CE) de la Regulación (CE) (CE) N ° 1907 (Ce. Reglamento de productos biocidas (UE) N ° 528/2012.
Obligaciones del fabricante:
Si se excede el umbral de 0.1 % p/p, el fabricante debe:
- Lleve a cabo una evaluación de riesgo de beneficios y justifique esto en el archivo técnico.
- Etiquete la presencia de tales sustancias en el dispositivo en sí y/o en el embalaje para cada unidad o, si es necesario, en el paquete de ventas, con la lista de estas sustancias.
- Incluya instrucciones en caso de uso para grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a tales sustancias.
- Mantenga la base de datos en línea de UDI.
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