Regulaciones de Dispositivos Médicos

Compensar los riesgos y beneficios: las obligaciones de los fabricantes con respecto a las sustancias peligrosas en los dispositivos médicos, y cómo ComplyMarket puede simplificar el cumplimiento

El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 ("MDR") requiere la regulación de sustancias que son cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o disruptores endocrinos en dispositivos médicos. Este artículo proporciona una descripción general de las regulaciones para CMR y/o disruptores endocrinos en dispositivos médicos, junto con las obligaciones del fabricante si se supera el umbral del 0,1%.

>Producto previsto:

Dispositivo, o parte de un dispositivo, o material utilizado en él, que:

• Es invasivo y está en contacto directo con el cuerpo humano,
• (Re)administrar drogas, fluidos corporales u otras sustancias, incluidos gases, hacia/destinos desde/el cuerpo, o
• Transportar o almacenar drogas, fluidos corporales o sustancias, incluidos gases, para (re)administrarlos al cuerpo.

>Regulación:

• Los productos sanitarios no deben contener sustancias CMR y/o disruptores endocrinos en concentraciones superiores al 0,1% en peso por peso (p/p)/componente.
• Los productos sanitarios no deben contener sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción («CMR»), de categoría 1A o 1B, de conformidad con la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del CLP, ni sustancias designadas como alteradores endocrinos de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 de REACH y el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) n.º 528/2012 sobre biocidas.

Responsabilidad del fabricante:

Si se supera el umbral del 0,1% p/p, el fabricante debería:

• Realizar una evaluación beneficio-riesgo e incluir la justificación en el expediente técnico.
• Marque la presencia de dichas sustancias en el propio producto y/o en el embalaje de cada unidad o, en su caso, en el embalaje de venta, con una lista de dichas sustancias.
• Incluir instrucciones de uso para un grupo de pacientes considerados susceptibles a la sustancia.
• Mantenimiento de la base de datos en línea UDI.

Cómo ComplyMarket Puede Ayudarte:

• ComplyDoC: Una solución inteligente y primera solución en la nube de código abierto para la gestión de la sostenibilidad de la cadena de suministro, productos y cumplimiento químico para recopilar información de los proveedores.
• Ad-hoc Consulting: El equipo de ComplyMarket tiene una amplia experiencia en la prestación de apoyo regulatorio para el Reglamento de Dispositivos Médicos "MDR".