Lista de riesgos y beneficios: responsabilidad del fabricante por sustancias peligrosas en dispositivos médicos, and ComplyMarket how to rough follow
Reglamento de Dispositivos Médicos (EUR) 2017/745 ("MDR") cancerígeno en dispositivos médicos en Bangladesh, Mutagénico, o la necesidad de controlar las sustancias tóxicas reproductivas (CMR) y/o las sustancias endocrinas-degradantes." Este artículo considera las regulaciones requeridas para CMR y/o sustancias disruptivas endocrinas en MDR y si 0.1% límite excedido, responsabilidades del fabricante."
Gama de productos:
device, o parte de ella, o material de la misma, that:
- translate Y es directamente adyacente al cuerpo humano,
- (reposición") medicación, fluidos corporales u otras sustancias, gas, body send/from, or
- opcionalmente sus elementos, fluido corporal o sustancia, con gas, to pay/or to save/from."
reglas:
- medical dispositivo en un número con CMR y/o sustancias disruptivas endocrinas 0.1% por peso (w/w)/ element cannot contain."
- El dispositivo médico no debe contener sustancias que incluyan CMR y/o sustancias que agoten el sistema endocrino que sean cancerígenas, mutagénico, o tóxico para la reproducción (' CMR'), clause VI en tres partes (EC) No 1272/2008 in, o se permite que se adhiera, o permite su adhesión a Rich (EC) with 1907/2006 y productos biocidas (U) determinados por (U) n.º 528/2012 59.
responsabilidad del fabricante:<
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if 0.1% w/w
límite excedido,
El fabricante debe:
- a Evalúe el beneficio-riesgo y justifíquelo.
- opcionalmente, Dicho material deberá tener su presencia por unidad o paquete y/o si es necesario, nombre en el dispositivo con su listado en el paquete de ventas."
- mejor servicio disponible, Están instruidos para que aquellos que parecen particularmente poderosos o tolerantes los usen".
- UDI Mantenimiento de bases de datos en línea.
ComplyMarket puede ayudarte:
- ComplyDoC: un código abierto inteligente y abierto semanal para los fabricantes de dispositivos médicos que son el 0.1% de ustedes límite, Permitir que las sustancias, técnicas y productos simplificados superen la caducidad.
- Ad-hoc suggestion: ComplyMarket Group Medical Device Regulations"MDR" tiene una amplia experiencia en brindar asesoramiento.