equilibrado Riesgos y Beneficios: Responsabilidad del Fabricante por Sustancias Peligrosas en Dispositivos Médicos, y ComplyMarketHow to Cumplimiento simplificado
EU2017/745 number doctor) require cancerígenos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción en dispositivos médicos (CMR) y/ o dry Alterar las sustancias endocrinas a regular. Este artículo proporciona una visión general de CMR y/ o dry Sustancias endocrinas y responsabilidad del fabricante si el umbral de > supera
Aplicable productos:
equipo o partes de él o materiales utilizados en él, ellos:
- es invasiva y está en contacto directo con el cuerpo humano,
- (re) administrar drogas, fluidos corporales u otras sustancias, incluyendo gases, con / del cuerpo,
- <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfusión o almacenamiento de estas drogas, fluidos corporales o sustancias, incluyendo gases, para / re-(). dado al cuerpo.
estipula:
- DoctorEl dispositivo no debe contener más del 0,1% weight/ weight(w/w) / componentes and/ o seco perturbar las sustancias endocrinas.
- DoctorEl dispositivo no debe contener > método según CLP Gauge (EC) No. 1272/2008 con <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Grabado VI p. 31A o1B clase de sustancias reproductivamente dañinas, mutagénicas o cancerígenas ('CMR'), o según REACH method(EC) No. 1907/2006 No. 59 y criaturas la regulación de los productos plaguicidas (EU) No. 528/2012 No. 5(3)El tallo perturbar las sustancias endocrinas.
Fabricante responsabilidad:
si super más del 0.1%w/w umbrales, el fabricante debe:
- evaluar los pros y los contras y justificar las razones en la documentación técnica.
- in dispositivo en sí mismo y/ o cada o, en su caso, en el envase destinado a la venta.
- si se usa para <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> poblaciones de pacientes que se consideran particularmente vulnerables a estas sustancias, incluidas las instrucciones de uso.
- mantener UDI in Base de datos de líneas.
ComplyMarket puede ayudarle:
- ComplyDoC: es para TI inteligente para la gestión de la sostenibilidad, la conformidad química y de productos<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > y la primera generación de código abierto solución de código en la nube para recopilar información del proveedor.
- aviso ad hoc: ComplyMarket equipo trabajando en la regulación de dispositivos médicos"MDR" el método de ofrecer。