Regulaciones de Dispositivos Médicos

equilibrado Riesgos y Beneficios: Responsabilidad del Fabricante por Sustancias Peligrosas en Dispositivos Médicos, y ComplyMarketHow to Simplifique el cumplimiento

la Unión Europea2017/745 Doctor Regulación de Dispositivos Terapéuticos ("MDR") ) requiere cancerígenos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción en dispositivos médicos (CMR) y/ o seco Alterar las sustancias endocrinas a regular. Este artículo proporciona una visión general de CMR y/ o seco Sustancias endocrinas y responsabilidad del fabricante si el umbral de > supera

aplicable producto:

equipo o partes de equipo o materiales utilizados en él:

• es invasiva y está en contacto directo con el cuerpo humano,
  
  
• (re) administrar drogas, fluidos corporales u otras sustancias, incluyendo gases, con / del cuerpo,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfusión o almacenamiento de estos medicamentos, fluidos corporales o sustancias, incluidos los gases, para / re-(). dado al cuerpo.

>:

• DoctorEl dispositivo no debe contener más del 0,1% peso/ weight(w/w) / componentes y/<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"> o seco alteran las sustancias endocrinas.
  
  
• DoctorEl dispositivo no debe contener > método según CLP Gauge (EC) No. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Grabado VI p. 31A o1B clase de sustancias reproductivamente nocivas, mutagénicas o cancerígenas ('CMR'), o según REACH method(EC) No. 1907/2006 No. 59 y criaturas la regulación de los productos plaguicidas (EU) No. 528/2012 No. 5(3)El tallo perturbar las sustancias endocrinas.

> fabricante responsabilidad:

si super más del 0.1%w/w umbrales, el fabricante debe:

• evaluar los pros y los contras y justificar las razones en la documentación técnica.
  
  
• in dispositivo en sí mismo y/ o cada o, en su caso, en el envase destinado a la venta.
  
  
• si se usa para <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> poblaciones de pacientes que se consideran particularmente vulnerables a estas sustancias, incluidas las instrucciones de uso.
  
  
• mantener el UDI in Base de datos de líneas.

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