Regulación de Dispositivos Médicos

Equilibrar el riesgo y el beneficio: las obligaciones del fabricante para las sustancias peligrosas en los dispositivos médicos, y cómo ComplilyMarket puede agilizar el cumplimiento

El Reglamento (UE) 2017/745 ("MDR") sobre Productos Sanitarios exige la regulación de las sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o sustancias disruptoras endocrinas en los dispositivos médicos. Este artículo proporciona una visión general de las regulaciones para CMR y/o sustancias disruptoras endocrinas en dispositivos médicos, y las obligaciones del fabricante si se supera el umbral del 0,1%.

Productos en el alcance:

Dispositivos, o aquellas partes de los mismos o aquellos materiales utilizados en ellos, que:

• son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano,
• (re)administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias, incluyendo gases, a/desde el cuerpo, o
• transportar o almacenar tales medicamentos, fluidos corporales o sustancias, incluyendo gases, para ser (re)administrados al cuerpo.

Regulaciones:

• Los dispositivos médicos no deben contener CMR y/o sustancias disruptoras endocrinas en una concentración superior al 0.1% peso en peso (p/p)/componentes.
• Los productos sanitarios no contendrán sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción ('CMR'), de categoría 1A o 1B, de conformidad con la parte 3 del anexo VI del Reglamento CLP n.º 1272/2008, ni sustancias definidas con alteración endocrina de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 de REACH y el artículo 5, apartado 3, de la Ley de biocidas. Reglamento (UE) n.º 528/2012.

Obligaciones del fabricante:

Si se supera el umbral de 0.1% p/p, el fabricante debe:

• Realice una evaluación beneficio-riesgo y extraiga la justificación en el expediente técnico.
• Etiquete la presencia de tales sustancias en el propio dispositivo y/o en el embalaje de cada unidad o, en su caso, en el embalaje de venta, con la lista de dichas sustancias.
• Incluya instrucciones si se utiliza para grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a tales sustancias.
• Mantener la base de datos en línea de UDI.

Cómo ComplyMarket puede ayudarte:

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