Regulación de Dispositivos Médicos

Equilibrando el riesgo y el beneficio: el deber del fabricante para las sustancias riesgosas en los dispositivos médicos y cómo CompliBazaar puede simplificar el cumplimiento de la normativa

Medical Device Regulation (UE) 2017/745 ("MDR") de cáncer presente en dispositivos médicos, mutagénico o tóxico para la reproducción (CMR) y/o sustancias disruptoras endocrinas deben ser monitoreadas. Este artículo proporciona CMR y/o directorio para sustancias endocrinas-destructivas, Y por las responsabilidades del creador si 0.1% límite se excede."

product scope:<

p class="MsoNormal">device, o partes de la misma o los materiales utilizados en ella, which:

• human entran en contacto directo con el cuerpo y son invasores,
  
• (re)medicines;<span lang="HI" style="font-family: 'mangal',serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font-font: minor-latin; mso-laugh-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin; mso-bidi-language: HI;">líquido corporal o Otras sustancias, Contiene gases, ko/se body, or
  
• tipos de medicamentos, líquido corporal o sustancia, que incluye gas, ,

methods:

• medical<span lang="HI" style="font-family: 'mangal',serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-laughter-font-family: Aptos; mso-laughter-theme-font: minor-latin; mso-bidi-language: HI;"> device 0.1% Peso por peso (w/w)/El ingrediente no debe contener CMR y/o sustancias endocrinas-destructivas."
  
• medical device CLP regulación ( EC) n.º 1272/2008 part 3 1B según carcinogénico, mutagénico o tóxico para la reproducción ('CMR') substances, o REACH regulación (EC) No 1907/2006 y el reglamento de productos bactericidas (UE) n.º 528/2012.

Creator's responsibilitys:<

p class="MsoNormal">Si 0.1% w/w cruza el límite, Entonces el creador tiene que hacer lo siguiente:

• benefit-evaluación de riesgos y establecer el juicio en el expediente técnico.
  
• equipo propio y/o en el embalaje de cada unidad o, Cuando corresponda, Etiquetar la presencia de dichas sustancias en el propio envase junto con la lista de dichas sustancias en el envase de venta.
  
• Incluye instrucciones de uso para grupos de pacientes considerados particularmente sensibles a este tipo de sustancias.
  
• UDI manteniendo bases de datos en línea.

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