Se trata de sustancias peligrosas en dispositivos médicos. La implementación oficial tuvo lugar el 26 de mayo de 2021.
Meta:
La Ordenanza del dispositivo médico (UE) 2017/745 ("MDR") introduce una notable determinación para regular las sustancias generadoras de cáncer, cambios genéticos o reproductivos (CMR) y/o endocrinos. Según MDR, los dispositivos médicos pueden no contener CMR y/o sustancias que dañan endocrino en una concentración de más del 0.1 por ciento de peso (F) de los componentes. Los nanomateriales deben recibir especial atención, a menos que solo entren en contacto con la piel intacta.
Productos en el alcance:
Dispositivos o sus componentes o materiales utilizados en ellos caen bajo los siguientes criterios:
- Son invasivos y entran en contacto con el cuerpo humano directamente.
- Admiten medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases, en el cuerpo o del cuerpo.
- Transportan o almacenan dichos medicamentos, fluidos o sustancias corporales, incluidos gases, con el propósito de (re) administración en el cuerpo.
Los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que los riesgos asociados con sustancias o partículas, incluidos residuos de desgaste, desmantelamiento de productos y procesar residuos que pueden ser liberados por el dispositivo, minimizan.
Además, los dispositivos médicos no deben contener las siguientes sustancias sobre una concentración de 0.1 por ciento de peso (f/f) del artículo:
- Fabrics cancerígenos, mutagénicos o reproductivos (CMR) de la categoría 1A o 1B de acuerdo con la Parte 3 del Apéndice VI de la regulación CLP (por ejemplo) No. 1272/2008.
- Sustancias que se clasifican como daños endocrinos de acuerdo con el artículo 59 del Reglamento Reach (CE) No. 1907/2006 y el artículo 5 (3) de la Ordenanza de productos biocidas (UE) No. 528/2012.
La lista actual incluye más de 1000 telas y se actualiza cada seis meses para registrar nuevas adiciones o revisiones.
Responsabilidades del fabricante si el límite se excede el 0.1 % w/f
El fabricante está obligado a llevar a cabo las siguientes medidas:
- Realice una evaluación de riesgo de beneficios y declare una razón en la Ley Técnica.
- Registre la presencia de estas sustancias claramente en el dispositivo en sí y/o en el empaque de cada dispositivo. Alternativamente, el etiquetado junto con una lista de tales telas debe adjuntar al paquete de ventas.
- Agregue instrucciones para su uso que se adapten especialmente a los grupos de pacientes que se consideran particularmente susceptibles a estas sustancias.
- Asegúrese del mantenimiento de la base de datos en línea de UDI (identificación única del dispositivo), que contiene información relevante sobre el dispositivo médico.
Al cumplir con estas obligaciones, los fabricantes pueden cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad y la transparencia de sus dispositivos médicos.
Ahmed Sakr
Consultor de cumplimiento del producto
Cumplir conmarket ug (responsabilidad limitada)
