European regulations on medical devices (2017/745)

Il concerne les substances dangereuses contenues dans les dispositifs médicaux. Il a été officiellement mis en œuvre le 26 mai 2021.

But:

Le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 (« MDR ») introduit une disposition notable concernant la réglementation des substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou perturbateurs endocriniens. Selon le MDR, les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances CMR et/ou perturbateurs endocriniens à une concentration supérieure à 0,1 % poids/poids (p/p) des composants. Une attention particulière doit être accordée aux nanomatériaux, à moins qu'ils n'entrent en contact qu'avec une peau intacte.

Produits concernés :

Appareils, ou leurs composants ou matériaux utilisés dans ceux-ci, qui répondent aux critères suivants :

• Ils sont invasifs et entrent directement en contact avec le corps humain.
• Ils (ré)administrent des médicaments, des fluides corporels ou d’autres substances, y compris des gaz, vers/depuis le corps.
• Ils transportent ou stockent de tels médicaments, fluides corporels ou substances, y compris des gaz, en vue de leur (ré)administration à l'organisme.

Les appareils doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques associés aux substances ou particules, y compris les débris d'usure, les produits de dégradation et les résidus de traitement qui peuvent être libérés par l'appareil.

De plus, les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir les substances suivantes au-dessus d’une concentration de 0,1 % poids/poids (p/p) de l’article :

1. Substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) classées dans la catégorie 1A ou 1B, telles que définies dans la partie 3 de l'annexe VI du règlement CLP (CE) n° 1272/2008.
2. Substances identifiées comme perturbateurs endocriniens conformément à l'article 59 du règlement REACH (CE) n° 1907/2006 et à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) sur les produits biocides (UE) n° 528/2012.

La liste actuelle comprend plus de 1 000 substances et sera mise à jour tous les six mois pour inclure de nouveaux ajouts ou révisions.

Responsabilités des fabricants en cas de dépassement du seuil de 0,1 % p/p

Le fabricant est tenu d'effectuer les actions suivantes :

1. Réaliser une évaluation bénéfice-risque et fournir une justification dans le dossier technique.
2. Étiquetez clairement la présence de ces substances sur l'appareil lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité. Alternativement, le cas échéant, l'étiquetage doit être apposé sur l'emballage de vente avec une liste de ces substances.
3. Inclure des instructions d'utilisation spécifiquement adaptées aux groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances.
4. Assurer la maintenance de la base de données en ligne UDI (Unique Device Identification), qui contient des informations pertinentes sur le dispositif médical.

En remplissant ces obligations, les fabricants peuvent répondre aux exigences réglementaires et garantir la sécurité et la transparence de leurs dispositifs médicaux.

Ahmed Sakr

Product Compliance Consultant

ComplyMarket UG (beschraenkt)