Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Εξισορρόπηση κινδύνου και οφέλους: Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή και 39; για επικίνδυνες ουσίες σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πώς η ComplyMarket μπορεί να βελτιστοποιήσει τη συμμόρφωση

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα («MDR») ορίζει τη ρύθμιση ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) και/ή ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το άρθρο αυτό παρέχει επισκόπηση των κανονισμών για τις ΚΜΤ και/ή τις ενδοκρινικές ουσίες στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου του 0,1%.

Προϊόντα στο πεδίο εφαρμογής:

Συσκευές ή μέρη αυτών, ή τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτές, οι οποίες:

• είναι επεμβατικά και έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
• χορηγείτε στο σώμα οποιοδήποτε φάρμακο, σωματικό υγρό ή άλλη ουσία, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, ή
• Μεταφορά ή αποθήκευση τέτοιων φαρμάκων, σωματικών υγρών ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, για (επανα)χορήγηση στον οργανισμό.

Κανονισμοί:

• Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να περιέχουν ΚΜΤ και/ή ουσίες ορμονικής διαταραχής σε συγκέντρωση άνω του 0,1% κατά βάρος (β/β)/συστατικά.
• Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να περιέχουν καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες (ΚΜΤ) κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με το παράρτημα VI μέρος 3 του κανονισμού CLP (ΕΚ) αριθ. 1272/2008Διαταραχή καθορισμένων ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού REACH (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τα βιοκτόνα.

Δεσμεύσεις του κατασκευαστή:

Σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου του 0,1% w/w, ο κατασκευαστής πρέπει:

• Διενεργήστε αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου και συμπεριλάβετε την αιτιολόγηση στον τεχνικό φάκελο.
• Σημειώστε την παρουσία τέτοιων ουσιών στο ίδιο το προϊόν και/ή στη συσκευασία κάθε μονάδας ή, κατά περίπτωση, στη συσκευασία πώλησης με τον κατάλογο αυτών των ουσιών.
• Συμπεριλάβετε οδηγίες εάν η εφαρμογή προορίζεται για ομάδες ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε τέτοιες ουσίες.
• maintenance UDI Online Database.

Πώς μπορεί να σας βοηθήσει το ComplyMarket:

• ComplyDoC: είναι μια έξυπνη λύση cloud πληροφορικής και πρώτου ανοιχτού κώδικα για τη βιωσιμότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας, τη διαχείριση συμμόρφωσης χημικών και προϊόντων για τη συλλογή και συλλογή πληροφοριών από προμηθευτές.
• Ad hoc συμβουλές: Η ομάδα της ComplyMarket έχει μεγάλη εμπειρία στην παροχή κανονιστικής υποστήριξης για τον κανονισμό ιατρικών συσκευών "MDR".