Επίτευξη ισορροπίας μεταξύ κινδύνων και παροχών: οι υποχρεώσεις της εταιρείας του κατασκευαστήCMRΣε ιατρικές συσκευές και πώς μπορείΣυμμορφώ Απλοποιήστε τη συμμόρφωση
Απαιτεί την οργάνωση ιατρικών συσκευών(MDR)Ευρωπαϊκή Ένωση 2017/745("MDR")Οργάνωση υλικών που είναι καρκινογόνο, γενετικά μετασχηματισμένα ή τοξικά για αναπαραγωγή(CMR)Και/ή ουσίες που εμποδίζουν τους ενδοκρινικούς αδένες σε ιατρικές συσκευές. Αυτό το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση των οργανισμών που σχετίζονται με υλικάCMRΚαι/ή εμποδίζοντας τους ενδοκρινικούς αδένες στις ιατρικές συσκευές και τις υποχρεώσεις που ο κατασκευαστής φέρει σε περίπτωση που η έκταση υπερβαίνει το 0,1%.
Προϊόντα στο εύρος της όρασης:
Συσκευές, τμήματα ή υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτά, τα οποία:
· Να είστε επεμβατικοί και να αλληλεπιδρούν άμεσα με το ανθρώπινο σώμα,
· (Επαναλαμβανόμενα φάρμακα, φυσικά υγρά ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, προς/από το σώμα ή
· Μεταφορά ή αποθήκευση, όπως φάρμακα, φυσικά υγρά ή ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, να είναι (re -gradiven) στο σώμα.
Οργανώσεις:
· Οι ιατρικές συσκευές ενδέχεται να μην περιέχουν υλικάCMRΚαι/ή παρεμπόδιση του ενδοκρινικού με συγκέντρωση άνω του 0,1% κατά βάρος(Β/β)/τα εξαρτήματα.
· Οι ιατρικές συσκευές ενδέχεται να μην περιέχουν καρκινογόνες, γενετικά ή τοξικές ουσίες για αναπαραγωγή("CMR"), Κατηγορία 1ΕΝΑΉ 1σι, Σύμφωνα με το Μέρος 3 της έκτης εγκατάστασης για οργάνωσηCLP (EC) αριθ. 1272/2008, Ή υλικά που εμποδίζουν το ενδοκρινικό όπως καθορίζεται στο άρθρο 59 του οργανισμούΠροσέγγιση (ΕΚ) αριθ. 1907/2006Άρθρο 5 παράγραφος 3 της ρύθμισης θανατηφόρων βιολογικών προϊόντων(ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Υποχρεώσεις κατασκευαστή:
Εάν η έκταση υπερβαίνει το 0,1% w/w, Ο κατασκευαστής πρέπει:
· Διεξάγετε αξιολόγηση κινδύνων και παροχών και παρέχετε δικαιολογία στο τεχνικό αρχείο.
· Βάζοντας ένα σημάδι της παρουσίας τέτοιων υλικών στην ίδια συσκευή ή/και στη συσκευασία για κάθε μονάδα ή, όπου και αν είναι κατάλληλη, στη συσκευασία προς πώληση, με μια λίστα με αυτά τα υλικά.
· Διδάσκοντας οδηγίες εάν χρησιμοποιούνται για ομάδες ασθενών που θεωρούνται ειδικά υπό την επιφύλαξη αυτών των ουσιών.
· Διατήρηση μιας μοναδικής βάσης δεδομένων ταυτότητας online.
Πώς μπορείΣυμμορφώΗ βοήθειά σας:
· :ΡιψοκίνδυνοςΠρόκειται για μια έξυπνη λύση στην τεχνολογία των πληροφοριών και είναι η πρώτη ανοιχτή λύση cloud για τη βιωσιμότητα της αλυσίδας εφοδιασμού και τη συμμόρφωση με τα χημικά προϊόντα για τη συλλογή πληροφοριών από προμηθευτές.
· Συμβουλευτική όπως απαιτείται: κατέχει μια ομάδαΣυμμορφώΕκτεταμένη εμπειρία στην παροχή οργανωτικής υποστήριξης για τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών"MDR".
