Ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Εξισορρόπηση κινδύνων και οφελών: υποχρεώσεις του κατασκευαστή του <span dir="LTR"> CMR σε ιατρικές συσκευές και πώς να ComplyMarket  Απλοποιήστε τη συμμόρφωση

απαιτεί ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDR) EU 2017/745 ("MDR") ρύθμιση ουσιών που είναι καρκινογόνες, διαγονιδιακές ή τοξικές για την αναπαραγωγή<span dir="LTR"> (CMR) και/ή ουσίες που προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτό το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση των κανονισμών που σχετίζονται με τις ουσίες CMR και/ή ενδοκρινική απόφραξη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τον κατασκευαστή σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου 0,1%.

προϊόντα στο εύρος όρασης:

συσκευές, μέρη τους ή υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτές, οι οποίες<span dir="LTR">:

·          να είναι επεμβατική και να αλληλεπιδρά άμεσα με το ανθρώπινο σώμα,

·          (Επανα)χορήγηση φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, προς/από το σώμα, ή

·          Μεταφορά ή αποθήκευση τέτοιων φαρμάκων, σωματικών υγρών ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, για (επανα)χορήγηση στο σώμα.

Οργανισμοί:

·          Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν επιτρέπεται να περιέχουν ουσίες CMR ή/και ενδοκρινική απόφραξη σε συγκέντρωση άνω του 0,1% κατά βάρος (w/w)/ingredients.

·          Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν επιτρέπεται να περιέχουν ουσίες καρκινογόνες, γενετικώς μεταλλαγμένες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ("CMR"), category 1A or 1B, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI για τη ρύθμιση CLP (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ενδοκρινικές αποφρακτικές ουσίες, όπως ορίζονται στο άρθρο 59 του κανονισμού REACH (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού για τα θανατηφόρα βιολογικά προϊόντα (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

manufacturer's obligations:

if υπερβαίνει το όριο του 0,1% w/w, ο κατασκευαστής<span dir="LTR"> πρέπει:

·          Διενέργεια αξιολόγησης κινδύνου-οφέλους και αιτιολόγηση στον τεχνικό φάκελο.

·          Σημειώστε την παρουσία τέτοιων ουσιών στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή στη συσκευασία ανά μονάδα ή, κατά περίπτωση, στη συσκευασία προς πώληση, με κατάλογο των εν λόγω υλικών dir="LTR">.

·          Συμπεριλάβετε οδηγίες εάν χρησιμοποιούνται για ομάδες ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτοι σε αυτές τις ουσίες.

·          Διατηρήστε μια διαδικτυακή βάση δεδομένων μοναδικής ταυτότητας.

How can <span dir="LTR"> ComplyMarket Βοήθεια:

·           : ComplyDoCΕίναι μια έξυπνη λύση πληροφορικής και είναι η πρώτη λύση cloud λογισμικού ανοιχτού κώδικα για τη βιωσιμότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας και τη διαχείριση της συμμόρφωσης χημικών προϊόντων για τη συλλογή πληροφοριών από τους προμηθευτές .

·          Customized consulting: Owns ComplyMarket Εκτεταμένη εμπειρία στην παροχή κανονιστικής υποστήριξης για τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων "MDR".