Ισορροπία κινδύνου και παροχών: Πώς να απλοποιήσετε τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή και τη συμμόρφωση της ComplyMarket για επικίνδυνες ουσίες σε ιατρικές συσκευές
Ο κανονισμός της ΕΕ για τις ιατρικές συσκευές (ΕΕ) απαιτεί τη ρύθμιση καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου ή αναπαραγωγικής τοξικής (CMR) και/ή ενδοκρινικών αποδιοργανωτικών ουσιών σε ιατρικές συσκευές, 2017/745 ("MDR"). Αυτό το άρθρο περιγράφει τους κανονισμούς για CMR και/ή ενδοκρινικά διαταραχικά υλικά σε ιατρικές συσκευές και τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή όταν υπερβαίνει το όριο 0,1 %.
Προϊόντα πεδίου εφαρμογής:
Συσκευές ή μέρος αυτών ή τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτό, δηλαδή:
- Είναι επεμβατική σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
- Τα ναρκωτικά, τα σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, εφαρμόζουν (Re -) σε σχέση με το σώμα,
- Μεταφέρει ή αποθηκεύει φάρμακα που σχετίζονται με τα φάρμακα, τα σωματικά υγρά ή τις ουσίες που εφαρμόζονται στο σώμα (Re -), συμπεριλαμβανομένων των αερίων.
Κανονισμοί:
- Οι ιατρικές συσκευές δεν μπορούν να περιέχουν CMR και/ή ενδοκρινικές διαταραχές ουσίες σε βάρος (β/β)/εξαρτήματα κατά 0,1 %.
- Ιατρικές συσκευές, Κανονισμός CLP (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 Σύμφωνα με την κατηγορία 1Α ή 1Β, το άρθρο 59 του κανονισμού REACH (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και τον κανονισμό των βιοσιδικών προϊόντων (ΕΕ) αριθ.
Υποχρεώσεις παραγωγών:
Εάν το όριο 0,1 %υπερβεί το βάρος (β/β), ο κατασκευαστής πρέπει να κάνει:
- Κάντε μια αξιολόγηση του κινδύνου παροχών και καθορίστε τον λόγο του τεχνικού αρχείου.
- Σημειώστε την παρουσία τέτοιων ουσιών αναφέροντας την ίδια τη συσκευή ή/και για κάθε μονάδα στη συσκευασία ή στη συσκευασία πωλήσεων, εάν είναι απαραίτητο.
- Τέτοιες ουσίες περιλαμβάνουν οδηγίες χρήσης ειδικά για ομάδες ασθενών, οι οποίες θεωρούνται ευαίσθητες.
- Συνεχίστε τη βάση δεδομένων UDI online.
Πώς μπορεί να συμβάλει στη συμμόρφωση:
- Συμμορφώ:Η αλυσίδα εφοδιασμού είναι ένα έξυπνο για τη βιωσιμότητα, τη διαχείριση των χημικών και των προϊόντων και τη διαχείριση της συμμόρφωσης με τα προϊόντα και την πρώτη ανοιχτή λύση cloud, για τη συλλογή πληροφοριών από τους προμηθευτές.
- Ad-Hoc Consulting: Η ομάδα ComplyMarket έχει μεγάλη εμπειρία στην παροχή κανονιστικής υποστήριξης για τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών "MDR".