Κανονισμός ιατρικών συσκευών

>Balancing Risks and Benefits: Manufacturers' Obligations to Dangerous Substances in Medical Devices, and How ComplyMarket Can Simplify Compliance

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ("MDR") απαιτεί τη ρύθμιση ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) και/ή ενδοκρινικοί διαταράκτες σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το άρθρο αυτό παρέχει επισκόπηση των κανονισμών για τις ΚΜΤ και/ή τους ενδοκρινικούς διαταράκτες στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και των υποχρεώσεων του κατασκευαστή σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου του 0,1%.

Καλυπτόμενα προϊόντα:

Η συσκευή ή μέρος της συσκευής ή το υλικό που χρησιμοποιείται σε αυτήν, η οποία:

• Επεμβατικό και σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
  
• (Me)χορηγείτε φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, προς/από το σώμα, ή
  
• Μεταφορά ή αποθήκευση φαρμάκων, σωματικών υγρών ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, για να ()δώσουν πίσω στο σώμα.

Regulation:

• Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να περιέχουν ΚΜΤ και/ή ενδοκρινικούς αγωνιστές σε συγκεντρώσεις άνω του 0,1% κατά βάρος (β/β)/συστατικό.
  
• Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να περιέχουν ουσίες καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή («ΚΜΤ»), κατηγορίας 1Α ή 1Β, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού CLP (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή ουσίες που ορίζονται ως ενδοκρινικοί διαταράκτες σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για τα βιοαριστερόχειρα προϊόντα (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Υποχρεώσεις του κατασκευαστή:

Σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου του 0,1% w/w, ο κατασκευαστής πρέπει:

• Διενέργεια αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου και αιτιολόγηση σε τεχνικούς φακέλους.
  
• Επισήμανση της παρουσίας τέτοιων ουσιών στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή στη συσκευασία κάθε μονάδας ή, κατά περίπτωση, στη συσκευασία πώλησης, με κατάλογο των ουσιών αυτών.
  
• Συμπεριλάβετε οδηγίες εάν χρησιμοποιούνται για μια ομάδα ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευαίσθητοι στην ουσία.
  
• Keeping UDI Database Online.

Πώς μπορεί να σας βοηθήσει το ComplyMarket:

• ComplyDoC: Μια έξυπνη λύση cloud ανοιχτού κώδικα για τη βιωσιμότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας, τη διαχείριση συμμόρφωσης χημικών και προϊόντων για τη συλλογή πληροφοριών από τους προμηθευτές.
  
• Ad-hoc Consulting: Η ομάδα της ComplyMarket έχει μεγάλη εμπειρία στην παροχή κανονιστικής υποστήριξης στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα "MDR".