Κίνδυνος ισορροπίας και όφελος: Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή για επικίνδυνες ουσίες σε ιατρικές συσκευές και ως ComplyMarket μπορούν να απλοποιήσουν τη συμμόρφωση
Η ρύθμιση των ιατρικών συσκευών (ΕΕ) 2017/745 ("MDR") απαιτεί τη ρύθμιση των ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιές ή τοξικές για αναπαραγωγή (CMR) και/ή ενδοκρινικές ενοχλητικές ουσίες σε ιατρικές συσκευές. Αυτό το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση των κανονισμών για την CMR και/ή τις ενοχλητικές ενδοκρινικές ουσίες σε ιατρικές συσκευές και τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή, εάν υπερβεί το όριο 0,1%.
Τα εν λόγω προϊόντα:
Συσκευές ή τμήματα τους ή υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτά, ότι:
- Είναι επεμβατικά και έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
- (Re) χορηγήστε φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, από/προς το σώμα, ή
- Μεταφέρονται ή διατηρούν αυτά τα φάρμακα, τα υγρά σώματος ή τις ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, από (επαν) χορηγούν στο σώμα.
Κανονισμοί:
- Οι ιατρικές συσκευές δεν πρέπει να περιέχουν CMR και/ή ενοχλητικές ενδοκρινικές ουσίες σε συγκέντρωση υψηλότερη από 0,1% κατά βάρος/βάρος (β/β)/εξαρτήματα.
- Οι ιατρικές συσκευές δεν πρέπει να περιέχουν ουσίες που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνο ή τοξικές για την αναπαραγωγή («CMR»), της κατηγορίας 1Α ή 1Β, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού CLP (EC) n. 1272/2008, ή ουσίες που ορίζονται ως ενοχλητικές ενδοκρινικές σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού REACH (EC) αριθ. 1907/2006 και άρθρο 5 παράγραφος 3 των κανονισμών για τα βιολογικά προϊόντα (ΕΕ) n. 528/2012.
Υποχρεώσεις του κατασκευαστή:
Εάν υπερβεί το όριο 0,1% β/β, ο κατασκευαστής πρέπει:
- Εκτελέστε αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους και δικαιολογήστε το στον τεχνικό αρχείο.
- Προσγείωση στην παρουσία αυτών των ουσιών στην ίδια τη συσκευή ή/και συσκευασία για κάθε μονάδα ή, εάν είναι απαραίτητο, στη συσκευασία, με τον κατάλογο αυτών των ουσιών.
- Συμπεριλάβετε οδηγίες εάν χρησιμοποιούνται για ομάδες ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτες σε αυτές τις ουσίες.
- Διατηρήστε τη βάση δεδομένων UDI Online.
Ως complymarket μπορεί να σας βοηθήσει:
- Συμμορφώ:Πρόκειται για μια έξυπνη λύση πληροφορικής και την πρώτη λύση cloud με έναν κώδικα ανοιχτού κώδικα για τη βιωσιμότητα της αλυσίδας εφοδιασμού, τη διαχείριση της χημικής συμμόρφωσης και των προϊόντων για τη συλλογή πληροφοριών από τους προμηθευτές.
- Ad Hoc Consultancy: Η ομάδα ComplyMarket έχει τεράστια εμπειρία στην παροχή κανονιστικής υποστήριξης στον κανονισμό για τα ιατρικά προϊόντα "MDR".
