Κανονισμοί ιατρικών συσκευών

Balancing Risks and Benefits: Manufacturer's Obligations for Dangerous Substances in Medical Devices, and How ComplyMarket Can Simplify Compliance

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα («MDR») απαιτεί τη ρύθμιση ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) και/ή ουσίες που προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το άρθρο αυτό παρέχει επισκόπηση των κανονισμών για τις ουσίες ΚΜΤ και/ή τις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και των υποχρεώσεων του κατασκευαστή σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου του 0,1%.

Προϊόντα στο πεδίο εφαρμογής:

Συσκευές, ή μέρη αυτών ή υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτές, οι οποίες:

• είναι επεμβατικά και έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
  
• (επαναχορηγήστε) φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, προς/από το σώμα, o
  
• μεταφέρετε ή αποθηκεύστε τέτοια φάρμακα, σωματικά υγρά ή ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, για να (επανα)χορηγηθούν στον οργανισμό.

Κανονισμοί:

• Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να περιέχουν ΚΜΤ και/ή ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 0,1% κατά βάρος/βάρος (β/β)/συστατικά.
  
• Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να περιέχουν ουσίες καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή («ΚΜΤ»), κατηγορίας 1Α ή 1Β, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού CLP (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή ουσίες που ορίζονται ως ενδοκρινικοί διαταράκτες σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού REACH (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και το άρθρο 5 παράγραφος (3) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τα βιοκτόνα.

Υποχρεώσεις του κατασκευαστή:

Σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου του 0,1% w/w, ο κατασκευαστής πρέπει:

• Εκτελέστε αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους και αιτιολογήστε την στο τεχνικό αρχείο.
  
• Επισημάνετε την παρουσία τέτοιων ουσιών στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή στη συσκευασία κάθε μονάδας ή, κατά περίπτωση, στη συσκευασία λιανικής πώλησης, με τον κατάλογο των ουσιών αυτών.
  
• Συμπεριλάβετε οδηγίες εάν χρησιμοποιούνται για ομάδες ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτες σε τέτοιες ουσίες.
  
• Διατηρήστε την ηλεκτρονική βάση δεδομένων UDI.

How ComplyMarket μπορεί να σας βοηθήσει:

• Το ComplyDoC: είναι μια έξυπνη λύση πληροφορικής και η πρώτη λύση cloud ανοιχτού κώδικα για τη βιωσιμότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας, τη διαχείριση της χημικής συμμόρφωσης και της συμμόρφωσης των προϊόντων για τη συλλογή πληροφοριών από Προμηθευτές.
  
• Ad-hoc consulting: Η ομάδα της ComplyMarket έχει μεγάλη εμπειρία στην παροχή κανονιστικής υποστήριξης στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα "MDR".