Εξισορροπώντας τους κινδύνους και οφέλη: Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή για επικίνδυνες ουσίες σε ιατρικές συσκευές και πώς η Commiamarket μπορεί να απλοποιήσει τη συμμόρφωση
Ο κανονισμός των ιατρικών συσκευών (ΕΕ) 2017/745 ("MDR") απαιτεί τη ρύθμιση ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR) και/ή ενδοκρινικές ενοχλητικές ουσίες στις ιατρικές συσκευές. Αυτό το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση των κανονισμών για ουσίες CMR ή/και ενδοκρινική ανησυχία των ιατρικών συσκευών και τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή εάν υπερβεί το όριο 0,1%.
Προϊόντα σε πεδίο εφαρμογής:
Συσκευές ή τμήματα του ίδιου ή υλικών που χρησιμοποιούνται σε αυτά, τα οποία:
- Είναι επεμβατικά και έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
- (Διαχείριση ξανά) Φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, προς/από το σώμα ή
- Μεταφέρονται ή αποθηκεύουν τέτοια φάρμακα, σωματικά υγρά ή ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, που είναι (επαν) χορηγούνται στο σώμα.
Κανονισμοί:
- Οι ιατρικές συσκευές δεν πρέπει να περιέχουν ουσίες CMR και/ή ενδοκρινικές διαταραχές σε συγκέντρωση άνω του 0,1% κατά βάρος/βάρος (β/β)/εξαρτήματα.
- Οι ιατρικές συσκευές δεν πρέπει να περιέχουν ουσίες που είναι καρκίνη, μεταλλαξιογόνο ή τοξικά για την αναπαραγωγή («CMR»), κατηγορία 1Α ή 1Β, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού CLP (CE) του κανονισμού Biocider (EC), (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Υποχρεώσεις του κατασκευαστή:
Εάν υπερβεί το όριο 0,1% β/β, ο κατασκευαστής πρέπει:
- Εκτελέστε μια αξιολόγηση των κινδύνων και των παροχών και δικαιολογήστε το στο τεχνικό αρχείο.
- Επισημάνετε την παρουσία τέτοιων ουσιών στην ίδια τη συσκευή ή/και στη συσκευασία για κάθε μονάδα ή, όταν είναι απαραίτητο, στη συσκευασία πωλήσεων, με τον κατάλογο τέτοιων ουσιών.
- Συμπεριλάβετε οδηγίες εάν χρησιμοποιούνται για ομάδες ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτες σε τέτοιες ουσίες.
- Διατηρήστε τη βάση δεδομένων UDI online.
Πώς μπορεί να σας βοηθήσει η ComleyMarket:
- Συμμορφώ:Πρόκειται για μια έξυπνη λύση της πληροφορικής και της πρώτης λύσης στο σύννεφο ανοιχτού κώδικα για τη βιωσιμότητα της αλυσίδας εφοδιασμού, τη διαχείριση της χημικής συμμόρφωσης και των προϊόντων για τη συλλογή πληροφοριών από τους προμηθευτές.
- Ad-Hoc Consulting: Η ομάδα Compliamarket έχει μεγάλη εμπειρία στην παροχή κανονιστικής υποστήριξης στους κανονισμούς ιατρικών συσκευών "MDR".