Κανονισμοί ιατρικών συσκευών

ισορροπημένο Κίνδυνοι και οφέλη: Ευθύνη κατασκευαστή για επικίνδυνες ουσίες σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ComplyMarketHow to Απλοποιήστε τη συμμόρφωση

Ευρωπαϊκή Ένωση2017/745 Γιατρός Κανονισμός θεραπευτικών συσκευών ("MDR") ) requires καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τοξικό για την αναπαραγωγή σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα (CMR) και/ ή dry Διαταράσσουν τις ενδοκρινικές ουσίες που πρέπει να ρυθμιστούν. Αυτό το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση του CMR και/ ή dry Ενδοκρινικές ουσίες και ευθύνη του παρασκευαστή εάν το όριο > υπερβαίνει το

ισχύει προϊόν:

εξοπλισμό ή μέρη αυτού ή υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτόν:

• είναι επεμβατικό και σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
  
  
• (re) χορηγούν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, με / από το σώμα,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: «Microsoft JhengHei»· "> μετάγγιση ή αποθήκευση αυτών των φαρμάκων, σωματικών υγρών ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, για το / re-(). δίνεται στο σώμα.

>:

• DoctorΗ συσκευή δεν πρέπει να περιέχει περισσότερο από 0,1% weight/ weight(w/w) / στοιχείων και/ ή ξηρό διαταράσσουν τις ενδοκρινικές ουσίες.
  
  
• DoctorΗ συσκευή δεν πρέπει να περιέχει > μέθοδο σύμφωνα με το CLP Gauge (EC) αριθ. 1272/2008 με <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Recorded VI σ. 31A ή1B κατηγορία επιβλαβών, μεταλλαξιογόνων ή καρκινογόνων ουσιών από αναπαραγωγική άποψη ('CMR'), ή σύμφωνα με τον κανονισμό REACH method(EC) Αριθ. 1907/2006 No. 59 και πλάσματα τη ρύθμιση των φυτοφαρμάκων (EU) αριθ. 528/2012 No. 5(3)Το στέλεχος διαταράσσει τις ενδοκρινικές ουσίες.

> κατασκευαστής ευθύνη:

αν είναι σούπερ πάνω από 0,1%w/w κατώτατα όρια, ο κατασκευαστής πρέπει:

• αξιολογούν τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα και αιτιολογούν τους λόγους στην τεχνική τεκμηρίωση.
  
  
• in ίδια η συσκευή και/ ή κάθε <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: «Microsoft JhengHei»· "Η παρουσία αυτών των ουσιών αναγράφεται στη συσκευασία της μονάδας > ή, κατά περίπτωση, στη συσκευασία προς πώληση.
  
  
• εάν χρησιμοποιείται για <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif· mso-bidi-font-family: «Microsoft JhengHei»· «> τους πληθυσμούς ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτοι σε αυτές τις ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών χρήσης.
  
  
• διατήρηση UDI στο Βάση δεδομένων γραμμών.

ComplyMarket μπορούν να σας βοηθήσουν:

• ComplyDoC: είναι για smart IT for sustainability, chemical and product compliance management<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > και η πρώτη γενιά ανοιχτού κώδικα λύση cloud κώδικα για τη συλλογή πληροφοριών προμηθευτή.
• ad hoc συμβουλευτική: ComplyMarket ομάδα που εργάζεται για τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών"MDR" παρέχετε method ρύθμιση support.