Εξισορροπώντας τον κίνδυνο και το όφελος: Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή για επικίνδυνες ουσίες σε ιατρικές συσκευές και πώς η ComplyMarket μπορεί να εξορθολογίσει τη συμμόρφωση
Ο κανονισμός των ιατρικών συσκευών (ΕΕ) 2017/745 ("MDR") απαιτεί τη ρύθμιση ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR) και/ή ενδοκρινικές διαταραχές ουσίες σε ιατρικές συσκευές. Αυτό το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση των κανονισμών για την CMR και/ή την ενδοκρινική διαταραχή ουσιών σε ιατρικές συσκευές και τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή εάν υπερβεί το όριο 0,1%.
Προϊόντα σε πεδίο εφαρμογής:
Συσκευές, ή εκείνα τα μέρη τους ή τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτό, ότι:
- είναι επεμβατικά και έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
- (Re) χορηγήστε φάρμακα, υγρά σώματος ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, προς/από το σώμα ή
- Μεταφορά ή αποθήκευση τέτοιων φαρμάκων, σωματικών υγρών ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, που είναι (επαν) χορηγούνται στο σώμα.
Κανονισμοί:
- Οι ιατρικές συσκευές δεν περιέχουν ουσίες CMR και/ή ενδοκρινικού διαταραχής σε συγκέντρωση πάνω από 0,1% βάρος κατά βάρος (β/β)/εξαρτήματα.
- Οι ιατρικές συσκευές δεν περιέχουν ουσίες που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή («CMR»), της κατηγορίας 1Α ή 1Β, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI έως το CLP ρύθμιση (EC) αριθ. (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Υποχρεώσεις του κατασκευαστή:
Εάν υπερβεί το όριο 0,1% β/β, ο κατασκευαστής πρέπει:
- Εκτελέστε αξιολόγηση κινδύνου παροχών και σχεδιάστε την αιτιολόγηση στον τεχνικό αρχείο.
- Επισημάνετε την παρουσία τέτοιων ουσιών στην ίδια τη συσκευή και/ή στη συσκευασία για κάθε μονάδα ή, όπου ενδείκνυται, στη συσκευασία πωλήσεων, με τον κατάλογο τέτοιων ουσιών.
- Συμπεριλάβετε οδηγίες εάν η χρήση για ομάδες ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτες σε τέτοιες ουσίες.
- Διατηρήστε τη βάση δεδομένων UDI online.
Πώς μπορεί να σας βοηθήσει η ComplyMarket:
- Συμμορφώ: Είναι μια έξυπνη πληροφορική και η πρώτη λύση σύννεφων ανοιχτού κώδικα για την βιωσιμότητα της αλυσίδας εφοδιασμού, τη διαχείριση των χημικών και των προϊόντων για τη συλλογή πληροφοριών από τους προμηθευτές.
- Ad-Hoc Consulting: Η ομάδα ComplyMarket έχει μεγάλη εμπειρία στην παροχή κανονιστικής υποστήριξης στον κανονισμό των ιατρικών συσκευών "MDR".