Παραβίαση του κινδύνου και του κέρδους: Τα καθήκοντα του κατασκευαστή για επικίνδυνες ουσίες σε ιατρικές συσκευές και πώς μπορεί να απλοποιήσει τη συμμόρφωση με το Compatible Compatible
Ρύθμιση ιατρικής συσκευής (ΕΕ) 2017/745 ("MDR")Καρκίνος σε ιατρικές συσκευές,Τοξικό για μεταλλαξιογόνο ή αναπαραγωγή (CMR)Και/ή υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των ενδοκρινικών ετικετών. Αυτό το άρθρο στην ιατρική συσκευήCMRΚαι/ή παρέχει τον κατάλογο για ουσίες ενδοκρινικής πέμπτης,Και αν οι ευθύνες του κατασκευαστή0,1%Εάν το όριο διασχίζεται.
Πεδίο εφαρμογής του προϊόντος:
Συσκευή,Ή τα μέρη ή τα υλικά τους που χρησιμοποιούνται σε αυτά,ΠΟΥ:
- ανθρώπινοςΈρχονται σε άμεση επαφή με το σώμα και είναι εισβολείς,
- ,Και πάλι) φάρμακα,Φυσικός υγρός,Αυτό περιλαμβάνει αέριο,K/στο σώμα,Ή
- Αυτοί οι τύποι φαρμάκων,Φυσικός υγρός,Που περιέχει φυσικό αέριο,Για να διαχειριστείτε ή να αποθηκεύσετε (ξανά),
Μέθοδοι:
- ΙατρικόςΣυσκευή0,1%Βάρος βάρους (βάρος (w/w)/Το συστατικό δεν πρέπει να περιλαμβάνει CMR και/ή ενδοκρινικά-μεταλλικά υλικά.
- Ιατρική συσκευήCLPΚανονισμός (ΕΚ) Όχι 1272/2008ΑλληλουχίαViΜέρος του μέρους3Κατηγορία σύμφωνα με1αΉ1ΒΚαρκίνοτογόνων σύμφωνα με,Τοξικό για μεταλλαξιογόνο ή αναπαραγωγή ('CMR')Σε ουσίες,ΉΕκτασηΚανονισμός (EC) Όχι 1907/2006Και ρύθμιση προϊόντων για τον τρόπο ζωής (ΕΕ) Όχι 528/2012Οι ουσίες που ορίζονται σύμφωνα με δεν πρέπει να περιλαμβάνουν.
Ευθύνες του κατασκευαστή:
Αν0,1% β/βΤα σύνορα διασχίζονται,Έτσι ο κατασκευαστής πρέπει να κάνει τα εξής:
- Οφελος-Cost αξιολόγηση και καθιερώστε δικαιοσύνη στον τεχνικό αρχείο.
- Εξοπλισμός από μόνος του ή/και στη συσκευασία κάθε μονάδας ή,Όταν είναι κατάλληλο,Επισήμανση της παρουσίας τέτοιων ουσιών σε αυτο -συσκευασία με μια λίστα με τέτοιες ουσίες στη συσκευασία πωλήσεων.
- Συμπεριλάβετε οδηγίες χρήσης για ομάδες ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευαίσθητες σε αυτόν τον τύπο ουσιών.
- UdiΔιατήρηση της βάσης δεδομένων σε απευθείας σύνδεση.
ΠωςΣυμμόρφωσηΜπορεί να σας βοηθήσει:
- Συμμορφώ,Ένα σοφό και αλυσίδα εφοδιασμού Sthace,Ο πρώτος κώδικας ανοιχτού κώδικα για τη χημική και τη συμμόρφωση με τα προϊόντα είναι η λύση cloud που μπορεί να είναι χρήσιμη από τις προμήθειες για τη συλλογή πληροφοριών από τον ανώτερο σας.
- Συμβουλές Ed-Hawk:ΣυμμόρφωσηΡύθμιση ιατρικής συσκευής ομάδας "MDR "Υπάρχει μεγάλη εμπειρία στην παροχή νομικής υποστήριξης.