Ο ευρωπαϊκός κανονισμός για τα προϊόντα υγείας (2017/745)

Αντιμετωπίζει επικίνδυνες ουσίες σε ιατρικές συσκευές. Εφαρμόστηκε επίσημα στις 26 Μαΐου 2021.

Γκολ:

Ρύθμιση (ΕΕ) 2017/745 ("MDR") των προϊόντων υγείας εισάγει μια αξιοσημείωτη διάταξη σχετικά με τη ρύθμιση καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών ουσιών για την αναπαραγωγή (CMR) ή/και ενδοκρινικές διαταραχές.Σύμφωνα με το MDR, οι ιατρικές συσκευές δεν πρέπει να περιέχουν CMR και/ή ουσίες που μεταβάλλουν το ενδοκρινικό σύστημα σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 0,1% βάρος ανά βάρος (P/P) των συστατικών. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στα νανοϋλικά, εκτός αν έρθει σε επαφή μόνο με άθικτο δέρμα.

Προϊόντα σε πεδίο εφαρμογής:

Συσκευές ή τα συστατικά ή τα υλικά τους που χρησιμοποιούνται σε αυτά, τα οποία ταιριάζουν στα ακόλουθα κριτήρια:

• Είναι επεμβατικά και έρχονται σε επαφή απευθείας με το ανθρώπινο σώμα.
• (Re) Διαχείριση φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, προς ή από το σώμα.
• Μεταφέρουν ή αποθηκεύουν αυτά τα φάρμακα, τα σωματικά υγρά ή τις ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, προκειμένου να τα διαχειριστούν στο σώμα.

Οι συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που σχετίζονται με ουσίες ή σωματίδια, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμμάτων φθοράς, των προϊόντων αποικοδόμησης και των αποβλήτων επεξεργασίας που μπορούν να απελευθερωθούν από τη συσκευή.

Επιπλέον, οι ιατρικές συσκευές δεν πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες ουσίες πάνω από μια συγκέντρωση 0,1% βάρος ανά βάρος (P/P) του άρθρου:

1. Ο καρκίνος, οι μεταλλαξιογόνες ή τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή (CMR) που ταξινομούνται στις κατηγορίες 1Α ή 1Β, όπως ορίζεται στο Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού CLP (CE) αριθ. 1272/2008.
2. Οι ουσίες που προσδιορίστηκαν ως ενδοκρινικοί διαταραχές σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού REACH (CE) αριθ. 1907/2006 και το άρθρο 5, τμήμα 3, του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 σχετικά με τη Biocidas.

Η τρέχουσα λίστα περιλαμβάνει περισσότερες από 1.000 ουσίες και θα ενημερώνεται κάθε έξι μήνες για να συμπεριλάβει νέες προσθήκες ή κριτικές.

Κατασκευαστές ευθύνες όταν υπερβαίνουν το 0,1% P/P

Ο κατασκευαστής είναι υποχρεωμένος να εκτελέσει τις ακόλουθες ενέργειες:

1. Εκτελέστε μια αξιολόγηση παροχών-RISGO και δικαιολογήστε το στον τεχνικό αρχείο.
2. Επισημαίνει σαφώς την παρουσία αυτών των ουσιών στην ίδια τη συσκευή ή/και στη συσκευασία κάθε μονάδας.Εναλλακτικά, εάν ισχύει, η επισήμανση θα πρέπει να τοποθετηθεί στη συσκευασία πωλήσεων μαζί με έναν κατάλογο αυτών των ουσιών.
3. Συμπεριλάβετε οδηγίες χρήσης ειδικά σχεδιασμένων για ομάδες ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτες σε αυτές τις ουσίες.
4. Βεβαιωθείτε ότι η συντήρηση της βάσης δεδομένων UDI online (μοναδική αναγνώριση συσκευής), η οποία περιέχει σχετικές πληροφορίες σχετικά με την ιατρική συσκευή.

Όταν συμμορφώνονται με αυτές τις υποχρεώσεις, οι κατασκευαστές μπορούν να πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις και να εγγυηθούν την ασφάλεια και τη διαφάνεια των ιατρικών συσκευών τους.

 

Αχμέτ Σακρ

Σύμβουλος συμμόρφωσης προϊόντων

Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)