Το διάταγμα της Ευρωπαϊκής Ιατρικής Συσκευής (2017/745)

Πρόκειται για επικίνδυνες ουσίες σε ιατρικές συσκευές. Η επίσημη εφαρμογή πραγματοποιήθηκε στις 26 Μαΐου 2021.

Γκολ:

Το διάταγμα της ιατρικής συσκευής (ΕΕ) 2017/745 ("MDR") εισάγει μια αξιοσημείωτη αποφασιστικότητα για τη ρύθμιση του καρκίνου -γενετικής, της γενετικής αλλαγής ή της αναπαραγωγικής (CMR) ή/και των ενδοκρινικών ουσιών. Σύμφωνα με το MDR, οι ιατρικές συσκευές ενδέχεται να μην περιέχουν ουσίες CMR και/ή ενδοκρινικής βλάβης σε συγκέντρωση άνω του 0,1 τοις εκατό (F) των συστατικών. Τα νανοϋλικά θα πρέπει να δίδονται ιδιαίτερη προσοχή, εκτός αν έρχονται σε επαφή μόνο με άθικτο δέρμα.

Προϊόντα στο πεδίο εφαρμογής:

Οι συσκευές ή τα στοιχεία ή τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτά εμπίπτουν στα ακόλουθα κριτήρια:

• Είναι επεμβατικά και έρχονται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα απευθείας.
• Παραδέχονται φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, στο σώμα ή από το σώμα.
• Μεταφέρουν ή αποθηκεύουν τέτοια φαρμακευτική αγωγή, σωματικά υγρά ή ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, με σκοπό την (επαν) χορήγηση στο σώμα.

Οι συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε οι κίνδυνοι που σχετίζονται με ουσίες ή σωματίδια, συμπεριλαμβανομένων υπολειμμάτων φθοράς, αποσυναρμολόγησης προϊόντων και υπολείμματα επεξεργασίας που μπορούν να απελευθερωθούν από τη συσκευή, ελαχιστοποιούν.

Επιπλέον, οι ιατρικές συσκευές δεν πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες ουσίες σε συγκέντρωση 0,1 τοις εκατό τοις εκατό (F/F) του άρθρου:

1. Καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνο ή αναπαραγωγικά οξικά (CMR) υφάσματα της κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με το μέρος 3 του προσαρτήματος VI του κανονισμού CLP (π.χ. 1272/2008.
2. Οι ουσίες που ταξινομούνται ως ενδοκρινική ζημιά σύμφωνα με το άρθρο 59 του Κανονισμού REACH (EC) αριθ. 1907/2006 και το άρθρο 5 παράγραφος 3 του διατάγματος βιοκτονικών προϊόντων (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Η τρέχουσα λίστα περιλαμβάνει πάνω από 1000 υφάσματα και ενημερώνεται κάθε έξι μήνες για να καταγράψει νέες προσθήκες ή αναθεωρήσεις.

Ευθύνες του κατασκευαστή εάν το όριο υπερβεί το 0,1 % β/f

Ο κατασκευαστής είναι υποχρεωμένος να πραγματοποιήσει τα ακόλουθα μέτρα:

1. Εκτελέστε αξιολόγηση κινδύνου παροχών και δηλώστε έναν λόγο στον τεχνικό νόμο.
2. Καταγράψτε την παρουσία αυτών των ουσιών σαφώς στην ίδια τη συσκευή και/ή στη συσκευασία κάθε συσκευής. Εναλλακτικά, η επισήμανση μαζί με έναν κατάλογο τέτοιων υφασμάτων πρέπει να συνδέεται με τη συσκευασία πωλήσεων.
3. Προσθέστε οδηγίες χρήσης που είναι ειδικά προσαρμοσμένες σε ομάδες ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευαίσθητες σε αυτές τις ουσίες.
4. Εξασφαλίστε τη συντήρηση της βάσης δεδομένων UDI online (μοναδική αναγνώριση συσκευής), η οποία περιέχει σχετικές πληροφορίες σχετικά με την ιατρική συσκευή.

Με την εκπλήρωση αυτών των υποχρεώσεων, οι κατασκευαστές μπορούν να πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις και να διασφαλίσουν την ασφάλεια και τη διαφάνεια των ιατρικών τους συσκευών.

 

Αχμέτ Σακρ

Σύμβουλος συμμόρφωσης προϊόντων

ComplyMarket UG (περιορισμένη ευθύνη)