Regulierung von Medizinprodukten

Abwägung von Risiken und Nutzen: Pflichten des Herstellers von <span dir="LTR"> CMR in medizinischen Geräten und wie man ComplyMarket  Vereinfachen Sie die Compliance

erfordert eine Regulierung von Medizinprodukten (MDR) EU 2017/745<span dir="LTR"> ("MDR") Regulierung von Stoffen, die krebserregend, transgen oder fortpflanzungsgefährdend sind<span dir="LTR"> (CMR) und/oder endokrin beeinträchtigende Substanzen in Medizinprodukten. Dieser Artikel bietet einen Überblick über die Vorschriften in Bezug auf Stoffe CMR und/oder endokrine Obstruktion von Medizinprodukten und die Verpflichtungen des Herstellers, wenn der Grenzwert von 0,1% überschritten wird.

Produkte im Sichtbereich:

Geräte, Teile davon oder darin verwendete Materialien, die:

·          aufdringlich sein und direkt mit dem menschlichen Körper interagieren,

·          (erneute) Verabreichung von Medikamenten, Körperflüssigkeiten oder anderen Substanzen, einschließlich Gasen, zum/vom Körper, oder

·          Transportieren oder Lagern solcher Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase, zur (erneuten) Verabreichung an den Körper.

Organizations:

·          Medizinprodukte dürfen keine Substanzen enthalten CMR und/oder endokrine Obstruktion bei einer Konzentration von mehr als 0,1 Gew.-% (w/w)/ingredients.

·          Medizinprodukte dürfen keine krebserregenden, genetisch mutierten oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe enthalten<span dir="LTR"> ("CMR"), category 1A oder 1B, in Übereinstimmung mit Anhang VI Teil 3 zur Regelung CLP (EG) Nr. 1272/2008, endokrine obstruktive Stoffe im Sinne von Artikel 59 der Verordnung REACH (EG) Nr. 1907/2006 und Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung über tödliche biologische Produkte (EU) Nr. 528/2012.

Herstellerverpflichtungen:

if überschreitet die Grenze von 0.1% w/w muss der Hersteller<span dir="LTR">

·          Führen Sie eine Risiko-Nutzen-Bewertung durch und begründen Sie dies im technischen Dossier.

·          Markieren Sie das Vorhandensein solcher Substanzen auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung pro Einheit oder gegebenenfalls auf der zum Verkauf stehenden Verpackung mit einer Liste solcher Materialien dir="LTR">.

·          Fügen Sie Anweisungen hinzu, wenn sie für Patientengruppen verwendet werden, die als besonders anfällig für diese Substanzen gelten.

·          Pflegen einer eindeutigen Online-Identitätsdatenbank.

Wie kann <span dir="LTR"> ComplyMarket Helfen Sie:

·          <span dir="LTR"> : ComplyDoCEs handelt sich um eine intelligente IT-Lösung und ist die erste Open-Source-Software-Cloud-Lösung für die Nachhaltigkeit der Lieferkette und das Compliance-Management chemischer Produkte, die Informationen von Lieferanten sammelt.

·          Customized consulting: Owns ComplyMarket Umfangreiche Erfahrung in der regulatorischen Unterstützung der Regulierung von Medizinprodukten "MDR".