Erreichen eines Gleichgewichts zwischen Risiken und Leistungen: Die Verpflichtungen des Herstellers des UnternehmensCMRIn medizinischen Geräten und wie kannBefriedigend Vereinfachen Sie die Compliance
Es erfordert die Organisation von medizinischen Geräten(MDR)Europäische Union 2017/745("Mdr")Organisationsmaterial(CMR)Und/oder Substanzen, die endokrine Drüsen in medizinischen Geräten behindern. Dieser Artikel bietet einen Überblick über Organisationen im Zusammenhang mit MaterialienCMRUnd/oder behindern die endokrinen Drüsen in den medizinischen Geräten und die Verpflichtungen, die der Hersteller für den Fall übersteigt, dass das Ausmaß 0,1 übersteigt%.
Produkte im Bereich der Sicht:
Geräte, Teile von ihnen oder in ihnen verwendete Materialien, die:
· Invasiv sein und direkt mit dem menschlichen Körper interagieren,
· (RE -GEGING -MEDIKATIONEN, PHYSIKALISCHE KLISSE oder andere Substanzen, einschließlich Gasen, zum/vom Körper oder
· Übertragung oder Lagerung wie Medikamente, physische Flüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase.
Organisationen:
· Medizinprodukte enthalten möglicherweise keine MaterialienCMRUnd/oder die Endokrine mit einer Konzentration von mehr als 0,1% zu Gewicht zu behindern(W/w)/die Komponenten.
· Medizinprodukte enthalten möglicherweise keine krebsigen, genetisch oder giftigen Substanzen für die Fortpflanzung("CMR"), Kategorie 1AOder 1B, Nach Teil 3 der sechsten Einrichtung zur OrganisationCLP (EC) Nr. 1272/2008, Oder Materialien, die den Endokrin behindern, wie er in Artikel 59 der Organisation angegeben istReichweite (EC) Nr. 1907/2006Artikel 5 Absatz 3 der Regulierung tödlicher biologischer Produkte(EU) Nr. 528/2012.
Herstellerverpflichtungen:
Wenn das Ausmaß 0,1 überschreitet% w/w, Der Hersteller muss:
· Führen Sie eine Bewertung von Risiken und Vorteilen durch und bieten Begründung in der technischen Datei.
· Setzen Sie ein Zeichen für das Vorhandensein solcher Materialien auf demselben Gerät und/oder in der Verpackung für jede Einheit oder, wo immer es angemessen ist, mit einer Liste dieser Materialien auf der zum Verkauf stehenden Verpackung.
· Anweisungen Anweisungen, wenn sie für Patientengruppen verwendet werden.
· Aufrechterhaltung einer eindeutigen Identitätsdatenbank online.
Wie kannBefriedigendIhre Hilfe:
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