Digital Product Passport

Organisieren von Medizinprodukten

Ahmed Sakr Mar 06, 2024

تنظيم أجهزة الطبية

Inhaltstabelle

تحقيق التوازن بين المخاطر والفوائد: التزامات الشركة المصنعة لمواد ال CMR في أجهزة الطبية، وكيف يمكن لـ ComplyMarket  تبسيط الامتثال

يتطلب تنظيم أجهزة الطبية (MDR) الاتحاد الأوروبي 2017/745 ("MDR") تنظيم المواد التي تكون مسرطنة أو متحولة وراثياً أو سامة للتكاثر (CMR) و/أو مواد تعوق الغدد الصماء في أجهزة الطبية. يقدم هذا المقال نظرة عامة على التنظيمات المتعلقة بمواد CMR و/أو تعويق الغدد الصماء في أجهزة الطبية، والالتزامات التي يتحملها الشركة المصنعة في حال تجاوز الحد البالغ 0.1%.

المنتجات في نطاق الرؤية:

الأجهزة، أو أجزاء منها أو المواد المستخدمة فيها، التي:

·         تكون غازية وتتفاعل مباشرة مع الجسم البشري،

·         (إعادة) إعطاء الأدوية أو السوائل الجسدية أو مواد أخرى، بما في ذلك الغازات، إلى/من الجسم، أو

·         نقل أو تخزين مثل الأدوية والسوائل الجسدية أو المواد، بما في ذلك الغازات، لتكون (إعادة) إعطائها للجسم.

التنظيمات:

·         لا يجوز أن تحتوي أجهزة الطبية على مواد CMR و/أو تعويق الغدد الصماء بتركيز يزيد عن 0.1% وزناً بالوزن (w/w)/المكونات.

·         لا يجوز أن تحتوي أجهزة الطبية على مواد تكون مسرطنة أو متحولة وراثياً أو سامة للتكاثر ("CMR")، من الفئة 1A أو 1B، وفقًا للجزء 3 من المرفق السادس لتنظيم CLP (EC) No 1272/2008، أو مواد تعوق الغدد الصماء كما هو محدد في المادة 59 من تنظيم REACH (EC) No 1907/2006 والمادة 5(3) من تنظيم المنتجات البيولوجية القاتلة (EU) No 528/2012.

التزامات الشركة المصنعة:

إذا تجاوز الحد البالغ 0.1% w/w، يجب على الشركة المصنعة:

·         إجراء تقييم للمخاطر والفوائد وتقديم التبرير في الملف التقني.

·         وضع علامة على وجود مثل هذه المواد على الجهاز نفسه و/أو على التغليف لكل وحدة أو، حيثما كان ذلك مناسبًا، على التغليف للبيع، مع قائمة بهذه المواد.

·         تضمين تعليمات في حال استخدامها لفئات مرضى يُعتبرون خاصة عرضة لهذه المواد.

·         الحفاظ على قاعدة بيانات الهوية الفريدة عبر الإنترنت.

كيف يمكن لـ ComplyMarket مساعدتك:

·          : ComplyDoCهو حلاً ذكيًا لتكنولوجيا المعلومات وهو أول حلاً سحابيًا برمجيًا مفتوح المصدر لاستدامة سلسلة الإمداد وإدارة الامتثال للمنتجات الكيميائية لجمع المعلومات من الموردين.

·         استشارات حسب الحاجة: يمتلك فريق ComplyMarket خبرة واسعة في تقديم الدعم التنظيمي لتنظيم الأجهزة الطبية "MDR".

Teilen Sie mit Ihrer Community

Kommentare

Hinterlassen Sie einen Kommentar oder stellen Sie eine Frage

Enter this letter

logo-footer-white

Sich in Verbindung setzen

Befriedigende UG (Haftungsbekränkt)
Tal 44 - 80331 München, Deutschland

info@complymarket.com
+491637819457

Seiten

Unser Newsletter

Abonnieren Sie unseren Newsletter, um unsere Nachrichten und Angebote an Sie zu liefern.

© 2023-2025 CONSPLYMARKET. Alle Rechte vorbehalten.