Regulierung von Medizinprodukten

Risiko- und Leistungsbilanz: So vereinfachen Sie die Herstellerverpflichtungen und die Einhaltung von KompliMet für gefährliche Substanzen auf medizinischen Geräten

Die EU -Regulierung auf medizinischen Geräten (EU) erfordert die Regulierung krebserregender, mutagener oder reproduktiver toxischer (CMR) und/oder endokriner disruptiver Substanzen für Medizinprodukte, 2017/745 ("MDR"). Dieser Artikel beschreibt die Vorschriften für CMR- und/oder endokrine störende Materialien in medizinischen Geräten und die Verpflichtungen des Herstellers, wenn der Schwellenwert von 0,1 %überschritten wird.

Scope -Produkte:

Geräte oder ein Teil von ihnen oder die darin verwendeten Materialien, dh:

• Es ist in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper invasiv.
• Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, einschließlich Gase, beantragt (Re -) in Bezug auf den Körper,
• Es trägt oder speichert verwandte Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, um auf den Körper (Re -) einschließlich Gasen aufzutreten.

Vorschriften:                

• Medizinprodukte können keine CMR- und/oder endokrinen disruptiven Substanzen im Gewicht (Gew./Gew.)/Komponenten um 0,1 %Gewicht enthalten.
• Medizinprodukte, CLP -Regulierung (EC) Nr. 1272/2008 gemäß der Kategorie 1A oder 1B, Artikel 59 der Reach -Regulierung (EC) Nr. 1907/2006 und der Regulierung der Biosidalprodukte (EU) Nr.

Produzentenverpflichtungen:

Wenn der Schwellenwert von 0,1 %dem Gewicht überschritten wird (Gew./Gew.), sollte der Hersteller tun:

• Nehmen Sie eine Bewertung des Nutzen-Risikos vor und geben Sie den Grund für die technische Datei an.
• Markieren Sie das Vorhandensein solcher Substanzen, indem Sie das Gerät selbst und/oder für jede Einheit in der Verpackung oder in der Verkaufsverpackung auflisten.
• Solche Substanzen umfassen Anweisungen zur Verwendung, insbesondere für Patientengruppen, die als empfindlich angesehen werden.
• Setzen Sie die UDI -Online -Datenbank fort.

Wie kann die Hilfe von Hilfe helfen:

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• AD-hoc-Beratung: Das ComplyPlyMarket-Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Bereitstellung der regulatorischen Unterstützung für die Regulierung von "MDR" -Regulierung von medizinischen Geräten.