Europäische Medizinprodukte Vorschriften (2017/745)

Es beinhaltet schädliche Substanzen in medizinischen Geräten. Es wurde offiziell am 26. Mai 2021 umgesetzt.

Ziel:

Die Regulierung der Medizinprodukte (EU) 2017/745 („MDR“) führt signifikante Bestimmungen zur Regulierung karzinogener, mutagener oder reproduktiver Toxizität (CMR) und/oder endokriner Disruptor -Substanzen ein. Laut MDR darf die in medizinischen Geräten enthaltene Konzentration von CMR und/oder endokrinen störenden Substanzen 0,1% des Gewichts der Komponente (Gew./Gew.) Nicht überschreiten. Nanomaterialien sollten zusätzlich berücksichtigt werden, es sei denn, sie kommen nur mit intakten Haut in Kontakt.

Produktpalette:

Geräte oder Komponenten davon oder darin verwendete Materialien, die den folgenden Kriterien entsprechen:

• Sie sind invasiv und kommen direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt.
• Sie verabreichen Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen (einschließlich Gase) zum/vom Körper.
• Sie transportieren oder speichern solche Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen (einschließlich Gase), um die Verabreichung an den Körper zu verabreichen.

Die Geräte müssen so konzipiert und hergestellt werden, dass die mit Substanzen oder Partikeln verbundenen Risiken minimiert werden müssen, einschließlich Verschleiß, Abbauprodukte und Verarbeitungsresten, die die Geräte freigeben können.

Darüber hinaus dürfen die folgenden Substanzen, die in medizinischen Geräten enthalten sind, 0,1% des Gewichts des Produkts (W/W) nicht überschreiten:

1. Karzinogene, mutagene oder reproduktive Toxizität (CMR) Substanzen, wie in der CLP -Regulation (EC) Nr. 1272/2008 Teil 3 definiert, werden als 1A oder 1B klassifiziert.
2. Es wird als endokrine störende Substanz gemäß REACH REACH REGULATION (EC) NO 1907/2006 und Vorschriften für bakterizide Produkte (EU) Nr. 528/2012 bestimmt.

Die aktuelle Liste enthält über 1000 Substanzen und wird alle sechs Monate aktualisiert, um neue Ergänzungen oder Überarbeitungen zu enthalten.

Haftung des Herstellers, wenn die Schwellenwert von 0,1% W/W überschreitet

Der Hersteller muss Folgendes tun:

1. Durchführen von Vorteilen Risikobewertungen und geben Sie Gründe für technische Dokumente an.
2. Das Vorhandensein dieser Substanzen ist auf dem Gerät selbst und/oder der Verpackung jeder Einheit deutlich markiert. Oder falls zutreffend ist das Etikett zusammen mit einer Liste solcher Substanzen in die Verkaufsverpackung.
3. Enthält Anweisungen, die für Patientengruppen zugeschnitten sind, die besonders anfällig für diese Substanzen sind.
4. Stellen Sie sicher, dass die Online -Datenbank der UDI (eindeutige Geräteidentifikation) mit relevanten Informationen zu medizinischen Geräten enthält.

Durch die Erfüllung dieser Verpflichtungen können die Hersteller die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit und Transparenz ihrer medizinischen Geräte sicherstellen.

 

Ahmed Sakr

Produktkonformitätsberater

Befriedigende UG (Haftungsbeschlaenkt)