Es befasst sich mit gefährlichen Substanzen in medizinischen Geräten. Es wurde offiziell am 26. Mai 2021 umgesetzt.
Ziel:
Die Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") führt eine bemerkenswerte Bestimmung in Bezug auf die Regulierung krebserregender, mutagener oder giftiger Reproduktion (CMR) und/oder endokriner störender Substanzen vor. Gemäß der MDR dürfen medizinische Geräte keine CMR- und/oder endokrinen Substanzen in einer Konzentration von mehr als 0,1% Gewicht (Gewicht (Gew./Gew.) Der Komponenten überschreiten. Nanomaterialien sollten zusätzliche Berücksichtigung gegeben werden, es sei denn, sie kommen nur mit intakten Haut in Kontakt.
Produkte im Bereich:
Geräte oder deren Komponenten oder Materialien, die in ihnen verwendet werden, die unter die folgenden Kriterien fallen:
- Sie sind invasiv und kommen direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt.
- Sie verabreichen Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, einschließlich Gasen, zum/vom Körper.
- Sie transportieren oder lagern solche Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase, zum Zweck der (Wieder-) Verabreichung an den Körper.
Geräte müssen so konzipiert und hergestellt werden, dass die mit Substanzen oder Partikeln verbundenen Risiken, einschließlich Verschleißtrümmer, Abbauprodukte und Verarbeitungsreste, die vom Gerät freigesetzt werden können, minimiert.
Darüber hinaus dürfen medizinische Geräte nicht die folgenden Substanzen über einer Konzentration von 0,1% Gewicht nach Gewicht (w/w) des Artikels enthalten:
- Karzinogene, mutagene oder toxische oder toxische Reproduktionstoffe (CMR), die als Kategorie 1a oder 1b klassifiziert sind, wie in Teil 3 von Anhang VI zur CLP -Regulation (EC) Nr. 1272/2008 definiert.
- Substanzen, die gemäß Artikel 59 der Reach-Regulierung (EC) Nr. 1907/2006 und Artikel 5 Absatz 3 der Biocidal Products Regulation (EU) Nr. 528/2012 als endokriner störend identifiziert werden.
Die aktuelle Liste umfasst über 1000 Substanzen und wird alle sechs Monate aktualisiert, um neue Ergänzungen oder Überarbeitungen zu enthalten.
Verantwortlichkeiten der Hersteller, wenn die Schwellenwert von 0,1% W/W überschreitet
Der Hersteller muss die folgenden Aktionen ausführen:
- Führen Sie eine Benefit-Risiko-Bewertung durch und geben Sie eine Rechtfertigung in der technischen Datei vor.
- Beschriften Sie das Vorhandensein dieser Substanzen auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung für jedes Gerät. Alternativ sollte die Kennzeichnung gegebenenfalls zusammen mit einer Liste solcher Substanzen auf die Verkaufsverpackung platziert werden.
- Geben Sie Anweisungen zur Verwendung ein, die speziell für Patientengruppen zugeschnitten sind, die für diese Substanzen als besonders anfällig angesehen werden.
- Stellen Sie die Wartung der Online -Datenbank der UDI (eindeutige Geräteidentifikation) sicher, die relevante Informationen über das Medizinprodukt enthält.
Durch die Erfüllung dieser Verpflichtungen können die Hersteller die behördlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit und Transparenz ihrer medizinischen Geräte sicherstellen.
Ahmed Sakr
Produktkonformitätsberater
Befriedigende UG (Haftungsbeschlaenkt)
