Regulierung von medizinischen Geräten

Risiken und Vorteile ausbalancieren: Die Aufgaben von Herstellern auf gefährliche Substanzen in medizinischen Geräten und wie CompliesMarket die Compliance vereinfachen kann

Medizinprodukt (EU) 2017/745 ("MDR") erfordert die Kontrolle von krebserzeugenden, mutagenen oder giftigen Substanzen (CMR) und/oder endokrinen Unruhestiftern in medizinischen Geräten. Dieser Artikel bietet einen Überblick über die Regulierung der CMR -Substanz und/oder der endokrinen Unruhestifter in medizinischen Geräten sowie die Verpflichtung des Herstellers, wenn der Schwellenwert 0,1%beträgt.

Produkt bedeckt:

Das Gerät oder ein Teil des Geräts oder Materials, das darin verwendet wird, das:

• Invasiv sein und direkt in Kontakt mit dem menschlichen Körper in Kontakt sein,
  
• (Mem) geben Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, einschließlich Gas, zum/vom Körper, oder
  
• Transport- oder Speichern von Medikamenten, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gas, zu (MEM) dem Körper zurückgeben.

Verordnung:

• Medizinprodukte sollten keine CMR- und/oder endokrinen Unruhestifter in Konzentrationen enthalten, die ein Gewicht von 0,1% bis zum Gewicht (Gew./Gew.)/Komponente überschreiten.
  
• Medizinprodukte sollten karcinogene, mutagene oder giftige Substanzen ('CMR'), Kategorie 1A oder 1B gemäß Teil 3 von Anhang VI an CLP (EC) Nr. 1272/2008 oder als Stoffe definierte Substanzen nicht mit karzinogenem, mutagener oder giftiger Substanzen oder Substanzen enthalten. (EU) Nr. 528/2012.

Verpflichtung des Herstellers:

Wenn der Schwellenwert von 0,1% Gew/W vorbei ist, muss der Hersteller:

• Führt die Vorteile von Vorteilen aus und drückt Begründungen in den technischen Dateien aus.
  
• Beschriften Sie das Vorhandensein der Substanz auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung für jede Einheit oder gegebenenfalls mit der Liste der Substanz auf der Verkaufspackung.
  
• Enthält Anweisungen, wenn sie für eine Gruppe von Patienten verwendet werden, die als sehr anfällig für die Substanz gelten.
  
• Verwalten Sie eine Online -Datenbank online.

Wie im Zusammenhang mit Ihnen helfen kann:

• CONSPLYDOC:Cloud Solutions Open und Smart Source Code für Nachhaltigkeits -Lieferkette, chemische Konformitätsmanagement und Produkte, um Informationen von Lieferanten zu sammeln.
  
• AD-hoc-Konsultation: Das ComlyMarket-Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Regulierung der Regulierung der Regulierung "MDR".