Regulierung auf medizinischen Geräten

Gleichgewichtsrisiko und Vorteil: Die Verpflichtungen des Herstellers für gefährliche Substanzen in medizinischen Geräten und als Bekämpfung können die Compliance vereinfachen

Die Regulierung für medizinische Geräte (EU) 2017/745 ("MDR") erfordert die Regulierung der karzinogenen Substanzen, Mutagenas oder toxisch für die Fortpflanzung (CMR) und/oder endokrine störende Substanzen in medizinischen Geräten. Dieser Artikel bietet einen Überblick über die Vorschriften für CMR und/oder störende endokrine Substanzen in medizinischen Geräten und den Verpflichtungen des Herstellers, wenn sie den Schwellenwert von 0,1%überschritten haben.

Fragliche Produkte:

Geräte oder Teile von ihnen oder Materialien, die in ihnen verwendet werden:

• Sie sind invasiv und kommen direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt.
  
• (Re) Verabreichung von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen Substanzen, einschließlich Gasen, vom/zum Körper oder
  
• Sie transportieren oder behalten diese Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase, von (erneut) zur Körperverabreichung.

Vorschriften:

• Medizinprodukte dürfen keine CMR- und/oder störenden endokrinen Substanzen in einer Konzentration von mehr als 0,1% nach Gewicht/Gewicht (W/W)/Komponenten enthalten.
  
• Medizinprodukte dürfen keine Substanzen enthalten, die für die Reproduktion ('CMR') von Kategorie 1a oder 1b gemäß Teil 3 des Anhangs VI der CLP -Regulation (EC) n mutagen oder toxisch sind. 1272/2008 oder Substanzen, die als störende Endokrine definiert sind, nach Artikel 59 der Reach -Regulierung (EC) Nr. 1907/2006 und Artikel 5 (3) der Biocidal Product Regulations (EU) n. 528/2012.

Verpflichtungen des Herstellers:

Wenn der Schwellenwert von 0,1% W/W überschritten wird, muss der Hersteller:

• Führen Sie eine Risiko-Nutzen-Bewertung durch und rechtfertigen sie in der technischen Datei.
  
• Landung auf dem Vorhandensein dieser Substanzen auf dem Gerät selbst und/oder der Verpackung für jede Einheit oder gegebenenfalls auf der Verpackung mit der Liste dieser Substanzen.
  
• Geben Sie Anweisungen ein, wenn sie für Patientengruppen verwendet werden, die für diese Substanzen als besonders anfällig angesehen werden.
  
• Behalten Sie die UDI -Online -Datenbank.

Als Bekämpfung kann es Ihnen helfen:

• CONSPLYDOC:Es ist eine intelligente IT -Lösung und die erste Cloud -Lösung mit einem Open -Source -Code für die Nachhaltigkeit der Lieferkette, der Behandlung von chemischen Einhaltung und Produkten, um Informationen von Lieferanten zu sammeln.
  
• AD -hoc -Beratung: Das Concondmarket -Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Beratung der Regulierung der Regulierung der "MDR" -Medizinprodukte.