Verordnung über Medizinprodukte

Abwägen von Risiko und Nutzen: Verpflichtungen der Hersteller für gefährliche Stoffe in Medizinprodukten und wie ComplyMarket die Einhaltung von Vorschriften vereinfachen kann

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ("MDR") schreibt die Regulierung von krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffen (CMR) und/oder endokrin wirksamen Stoffen in Medizinprodukten vor. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Vorschriften für CMR und/oder endokrin wirksame Stoffe in Medizinprodukten und die Pflichten des Herstellers bei Überschreitung des Schwellenwerts von 0,1 %.

Betroffene Produkte:

Geräte oder Teile oder Materialien davon, die darin verwendet werden, die:

• sind invasiv und kommen in direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper,
• (erneute Verabreichung) von Medikamenten, Körperflüssigkeiten oder anderen Substanzen, einschließlich Gasen, zum/vom Körper, oder
• solche Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase, zur (erneuten) Verabreichung an den Körper transportieren oder aufbewahren.

Vorschriften:

• Medizinprodukte dürfen keine CMR- und/oder endokrin wirksamen Substanzen in einer Konzentration von mehr als 0,1 Gew.-% (w/w)/Komponenten enthalten.
  
• Medizinprodukte dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe (CMR) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 oder Stoffe enthalten, die gemäß Artikel 59 der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und Artikel 5( (3) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über Biozidprodukte.

Pflichten des Herstellers:

Wenn der Schwellenwert von 0,1 % w/w überschritten wird, muss der Hersteller:

• Führen Sie eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch und begründen Sie dies in der technischen Akte.
  
• Kennzeichnen Sie das Vorhandensein solcher Stoffe auf dem Produkt selbst und/oder auf der Verpackung für jede Einheit oder ggf. auf der Verkaufsverpackung mit der Liste dieser Stoffe.
  
• Füge Anweisungen hinzu, wenn sie für Patientengruppen verwendet werden, die als besonders anfällig für solche Substanzen gelten.
  
• Pflegen Sie die Online-Datenbank der injizierenden Drogenkonsumenten.

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• Ad-hoc-Beratung: Das ComplyMarket-Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der regulatorischen Unterstützung der Medizinprodukteverordnung "MDR".