Vorschriften für medizinische Geräte

Gleichgewicht des Risikos und Gewinn

Die Vorschriften für medizinische Geräte (EU) 2017/745 ("MDR") erfordern die Regulation karcinogener, mutagener oder toxischer Substanzen für die Fortpflanzung (CMR) und/oder endokrine störende Substanzen in medizinischen Geräten. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Vorschriften für CMR -Substanzen und/oder endokrine Störungen in medizinischen Geräten sowie die Verpflichtungen des Herstellers, wenn der Schwellenwert von 0,1 % überschritten wird.

Betroffene Produkte:

Geräte oder ihre in ihnen verwendeten Teile oder Materialien, die:

• sind invasiv und kommen direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt,
• (Verabreichung von Medikamenten, körperlichen Flüssigkeiten oder anderen Substanzen wieder), einschließlich Gasen, in Richtung/aus dem Körper, oder
• Transport oder lagern Sie solche Medikamente, persönlichen Flüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase, um dem Körper (wieder) zu verabreichen.

Vorschriften:

• Medizinprodukte sollten keine CMR -Substanzen und/oder endokrine störende in einer Konzentration von mehr als 0,1 % nach Gewicht/Gewicht (Gew./Gew.)/Komponenten enthalten.
  
• Medical devices must not contain carcinogenic, mutagenic or toxic substances for reproduction ('CMR'), category 1a or 1b, in accordance with Part 3 of Annex VI of the CLP (EC) N ° 1272/2008 regulation, or substances defined as endocrine disruptive according to article 59 of the Reach (CE) Regulation (CE) n ° 1907/2006 and article 5 (3) of the Vorschriften für Biozidprodukte (EU) N ° 528/2012.

Verpflichtungen des Herstellers:

Wenn der Schwellenwert von 0,1 % W/W überschritten wird, muss der Hersteller:

• Führen Sie eine Benefit-Risiko-Bewertung durch und rechtfertigen Sie dies in der technischen Datei.
  
• Beschriften Sie das Vorhandensein solcher Substanzen auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung für jede Einheit oder bei Bedarf auf der Verkaufsverpackung mit der Liste dieser Substanzen.
  
• Einbeziehung von Anweisungen im Fall der Verwendung von Patienten Gruppen von Patienten, die als besonders anfällig für solche Substanzen angesehen werden.
  
• Verwalten Sie die UDI -Online -Datenbank.

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