Regulierung von medizinischen Geräten

Ausgleich von Risiken und Vorteilen: Die Verpflichtungen des Herstellers für gefährliche Substanzen auf medizinischen Geräten und wie CompliMarket die Compliance vereinfachen kann

Die Regulation der Medizinprodukte (EU) 2017/745 ("MDR") erfordert die Regulation von krebserregenden Substanzen, die krebserregend, mutagen oder toxisch für die Reproduktion (CMR) und/oder endokrine störende Substanzen auf medizinischen Geräten sind. Dieser Artikel bietet einen Überblick über die Vorschriften für CMR -Substanzen und/oder endokrine Störungen der medizinischen Geräte sowie die Verpflichtungen des Herstellers, wenn der Schwellenwert von 0,1%überschritten wird.

Produkte im Bereich:

Geräte oder Teile desselben oder in ihnen verwendeten Materialien, die:

• Sie sind invasiv und kommen direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt.
  
• (erneut verwalten) Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, einschließlich Gasen, zum/vom Körper oder
  
• Sie transportieren oder lagern solche Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gasen, um (wieder) dem Körper verabreicht zu werden.

Vorschriften:

• Medizinprodukte sollten keine CMR- und/oder endokrinen Störsubstanzen in einer Konzentration von mehr als 0,1% nach Gewicht/Gewicht (W/W)/Komponenten enthalten.
  
• Medizinprodukte sollten keine Substanzen enthalten, die für die Reproduktion ('CMR'), die Kategorie 1a oder 1b mutagen oder toxisch sind, gemäß Teil 3 des Anhangs VI der CLP (CE) -Regulation Nr. 1272/2008, oder als endokriner Störung nach Artikel 59 der Reichweite der Reichweite der Reichweite der Reichweite der Reichweite der Reichweite (EC) (Ec) (Ec) (Ec) (Ec) (Ec) (Ec) (Ec) (Ec) (Ec) (Ec) (Ec) (EC) (EC) (EC) (EC) (EC) (EC) (EC) (ACT) wurde wurden er (EC) (EC) (EC) (EC) (EC) (EC) nicht 1907/2006 (Artikel 59 der Reichweite der Reichweite der Reichweite der Reichweite der Reichweite der Reichweite, wurde die Reichweite der Reichweite (Ec. (EU) Nr. 528/2012.

Verpflichtungen des Herstellers:

Wenn der Schwellenwert von 0,1% W/W überschritten wird, muss der Hersteller:

• Führen Sie eine Bewertung von Risiken und Vorteilen durch und rechtfertigen sie im technischen Archiv.
  
• Beschriften Sie das Vorhandensein solcher Substanzen im Gerät selbst und/oder in der Verpackung für jede Einheit oder gegebenenfalls in der Verkaufsverpackung mit der Liste solcher Substanzen.
  
• Geben Sie Anweisungen ein, wenn sie für Patientengruppen verwendet werden, die für solche Substanzen als besonders anfällig angesehen werden.
  
• Verwalten Sie die UDI -Online -Datenbank.

Wie Comleymarket Ihnen helfen kann:

• CONSPLYDOC:Es ist eine intelligente Lösung von IT und die erste Lösung in der Open -Source -Cloud für die Nachhaltigkeit der Lieferkette, das Management chemischer Einhaltung und Produkte, um Informationen von Lieferanten zu sammeln.
  
• AD-hoc-Beratung: Das CompliMarket-Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Beratung der regulatorischen Unterstützung für die Vorschriften für medizinische Geräte "MDR".