Europäische Medizinprodukte Vorschriften (2017/745)

Dies überwindet schädliche Substanzen in medizinischen Geräten. Offiziell am 26. Mai 2021 angewendet.

Ziel:

2017/745 Medical Devices (EU) ("MDR") führt wichtige Bestimmungen zur Regulierung krebserregender, mutagener oder toxischer Reproduktion (CMR) und/oder Substanzen ein, die Endokrin beeinträchtigen. Laut MDR dürfen medizinische Geräte keine CMR- und/oder endokrinen distanzierenden Substanzen mit einer Konzentration von mehr als 0,1% auf dem Gewicht (b/b) seiner Komponenten enthalten. Nanomaterial müssen zusätzliche Überlegungen übertragen werden, es sei denn, das Material kommt nur in Kontakt mit der ganzen Haut.

Produkte im Bereich:

Geräte oder Komponenten oder Materialien, die darin verwendet werden, die in den folgenden Kriterien enthalten sind:

• Sie sind invasiv und in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper.
• Sie (zurück) liefern Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, einschließlich Gas, zum/vom Körper.
• Sie transportieren oder speichern Medikamente, Körperflüssigkeiten oder diese Substanzen, einschließlich Gas, um in den Körper zurückzukehren (zurückkehren).

Das Gerät muss so konzipiert und hergestellt werden, dass die mit Substanzen oder Partikeln verbundenen Risiken, einschließlich Verschleiß-, Verschlechterungsprodukte und Verarbeitungsresten, die vom Gerät getrennt werden können, minimiert.

Darüber hinaus enthalten medizinische Geräte möglicherweise nicht die folgenden Substanzen über einer Konzentration von 0,1% nach Gewicht gemäß dem Gewicht (W/B): Artikel:

1. Karzinogene Substanzen, mutagen oder toxisch für die Fortpflanzung (CMR), die in Kategorie 1a oder 1b klassifiziert sind, wie in Abschnitt 3 Anhang VI CLP Regulation (EC) Nr. 1272/2008 definiert.
2. Materialien, die als endokrine Störungen identifiziert wurden, die auf Artikel 59 Reichweite der Regulierung (EC) Nr. 1907/2006 und Artikel 5 (3) Biosidal Product Regulations (EU) Nr. 528/2012.

Die aktuelle Liste besteht aus mehr als 1000 Substanzen und wird alle sechs Monate verlängert, um neue Ergänzungen oder Überarbeitungen zu enthalten.

Die Verantwortlichkeiten der Hersteller, wenn sie den Schwellenwert von 0,1% W/B überschreiten

Der Hersteller muss die folgenden Maßnahmen ergreifen:

1. Bewerten Sie die Vorteile und geben Sie die Rechtfertigung in technischen Dateien an.
2. Beschriften Sie klar die Existenz dieser Substanzen auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung jeder Einheit. Alternativ muss die Kennzeichnung nach Möglichkeit in der gemeinsamen Verkaufsverpackung mit der Liste der Materialien aufgeführt sein.
3. Fügen Sie Anweisungen für die Verwendung speziell für Gruppen von Patienten ein, die für diese Substanzen als sehr anfällig angesehen werden.
4. Gewährleistung der Wartung der UDI -Online -Datenbank (eindeutige Geräteidentifikation), die relevante Informationen zu medizinischen Geräten enthält.

Durch die Erfüllung dieser Verpflichtung können die Hersteller die behördlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit und Transparenz ihrer medizinischen Geräte sicherstellen.

 

Ahmed Sakr

Produktkonformitätsberater

Befriedigende UG (hftungsbeschlaenkt)