Verordnungen für Medizinprodukte

>Ausgleich der Risiken und Vorteile: Verpflichtungen der Hersteller in Bezug auf gefährliche Stoffe in Medizinprodukten und wie ComplyMarket die Einhaltung von Vorschriften vereinfachen kann

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ("MDR") verlangt die Regulierung von Stoffen, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) und/oder endokrine Disruptoren in Medizinprodukten sind. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Vorschriften für CMR- und/oder endokrine Disruptoren in Medizinprodukten sowie die Pflichten des Herstellers bei Überschreitung des Schwellenwerts von 0,1 %.

Beabsichtigtes Produkt:

Gerät oder Teil eines Geräts oder darin verwendetes Material, das:

• Es ist invasiv und steht in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper,
• Drogen, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, einschließlich Gase, dem Körper (erneut) zu verabreichen/vom Körper zu bestimmungszwecken oder
• Transportieren oder Lagern von Medikamenten, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gasen, zur (erneuten) Verabreichung an den Körper.

Regelung:

• Medizinprodukte dürfen keine CMR-Stoffe und/oder endokrine Disruptoren in Konzentrationen von mehr als 0,1 % Massenprozent pro Gewicht (w/w)/Komponente enthalten.
• Medizinprodukte dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe (CMR) der Kategorie 1A oder 1B der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 oder Stoffe enthalten, die gemäß Artikel 59 der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und Artikel 5 Absatz 3 der Biozidprodukte (EU) Nr. 528/2012 als endokrine Disruptoren ausgewiesen sind.

Herstellerhaftung:

Wenn der Schwellenwert von 0,1 % w/w überschritten wird, sollte der Hersteller:

• Führen Sie eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch und fügen Sie eine Begründung in das technische Dossier ein.
• Kennzeichnen Sie das Vorhandensein solcher Stoffe auf dem Produkt selbst und/oder auf der Verpackung jeder Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung mit einer Liste dieser Stoffe.
• Fügen Sie eine Gebrauchsanweisung für eine Gruppe von Patienten hinzu, die als anfällig für den Stoff gelten.
• Pflege der UDI-Online-Datenbank.

Wie ComplyMarket Ihnen helfen kann:

• ComplyDoC: Eine intelligente und erste Open-Source-Cloud-Lösung für Supply Chain Sustainability, Product & Chemical Compliance Management, um Informationen von Lieferanten zu sammeln.
• Ad-hoc Consulting: Das ComplyMarket-Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der regulatorischen Unterstützung der Medizinprodukteverordnung "MDR".