Regeln für medizinische Geräte

Ausgewogenes Risiko und Vorteile: Die Verpflichtung zur Hersteller gegenüber schädlichen Substanzen in medizinischen Geräten und wie die Bekämpfung der Compliance vereinfachen kann

2017/745 Die Regulation der Medizinprodukte ("MDR") erfordert die Regulation von krebserregenden Substanzen, mutagen, mutagen oder toxisch für die Fortpflanzung (CMR) und/oder endokrine störende Substanzen in medizinischen Geräten. Dieser Artikel enthält ein Bild der Verordnung für CMR -Substanzen und/oder endokrine störende Substanzen im Medizinprodukt sowie die Erzeugerverpflichtungen, wenn der Schwellenwert von 0,1% überschritten wird.

Das fragliche Produkt:

Gerät oder Teil des Geräts oder Materials, das darin verwendet wird, welche:

• Ist invasiv und direkt in Kontakt mit dem menschlichen Körper,
• (Rückkehr) Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, einschließlich Gas, an/Ziel/Körper, oder
• Transport oder Speichern von Medikamenten, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gas, für (Rückkehr), die dem Körper gegeben wurden.

Verordnung:

• Medizinprodukte dürfen keine CMR -Substanzen und/oder endokrinen distanzierenden Substanzen in Konzentrationen über 0,1% pro Gewicht pro Gewicht (W/W)/Komponenten enthalten.
• Medizinprodukte dürfen keine Substanzen enthalten, die karzinogen, mutagen oder toxisch für die Fortpflanzung ('CMR'), Kategorie 1A oder 1b gemäß Abschnitt 3 Anhang VI CLP -Regulierung (EC) Nr. 1272/2008 oder nach Abschnitt 3 Anhang VI.

Produzentenverpflichtungen:

Wenn der Schwellenwert von 0,1% Gew/W überschritten wird, muss der Produzent:

• Bewerten Sie die Vorteile und geben Sie die Begründung in technische Dateien ein.
• Markieren Sie die Existenz der Substanz auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung für jede Einheit oder gegebenenfalls mit der Liste der Substanzen.
• Fügen Sie Anweisungen für die Verwendung von Patientengruppen ein, die für diese Substanzen als anfällig angesehen werden.
• Verwalten Sie die UDI -Online -Datenbank.

Wie konsequent kann Ihnen helfen:

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