Digital Product Passport

Regeln für medizinische Geräte

Ahmed Sakr Mar 06, 2024

Peraturan Alat Kesehatan

Inhaltstabelle

Mengimbangi Risiko dan Manfaat: Kewajiban Produsen terhadap Zat Berbahaya dalam Perangkat Medis, dan Bagaimana ComplyMarket Dapat Menyederhanakan Kepatuhan

Regulasi Perangkat Medis (UE) 2017/745 ("MDR") mengharuskan pengaturan zat yang bersifat karsinogen, mutagenik, atau toksik terhadap reproduksi (CMR) dan/atau zat pengganggu endokrin dalam perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran regulasi untuk zat CMR dan/atau zat pengganggu endokrin dalam perangkat medis, beserta kewajiban produsen jika ambang batas 0,1% terlampaui.

Produk yang Dimaksud:

Perangkat, atau bagian dari perangkat, atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:

  • Bersifat invasif dan langsung bersentuhan dengan tubuh manusia,
  • (Kembali) memberikan obat, cairan tubuh, atau zat lain, termasuk gas, ke/tujuan dari/tubuh, atau
  • Mengangkut atau menyimpan obat, cairan tubuh, atau zat, termasuk gas, untuk (kembali) diberikan kepada tubuh.

Regulasi:

  • Perangkat medis tidak boleh mengandung zat CMR dan/atau zat pengganggu endokrin dalam konsentrasi di atas 0,1% berat per berat (w/w)/komponen.
  • Perangkat medis tidak boleh mengandung zat yang bersifat karsinogen, mutagenik, atau toksik terhadap reproduksi ('CMR'), kategori 1A atau 1B, sesuai dengan Bagian 3 Lampiran VI Peraturan CLP (EC) No 1272/2008, atau zat yang ditentukan sebagai pengganggu endokrin sesuai dengan Pasal 59 Peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan Pasal 5(3) Peraturan produk biocidal (EU) No 528/2012.

Kewajiban Produsen:

Jika ambang batas 0,1% w/w terlampaui, produsen harus:

  • Melakukan evaluasi manfaat-risiko dan menyertakan justifikasi dalam berkas teknis.
  • Menandai keberadaan zat tersebut pada perangkat itu sendiri dan/atau pada kemasan untuk setiap unit atau, jika sesuai, pada kemasan penjualan, dengan daftar zat tersebut.
  • Menyertakan petunjuk penggunaan untuk kelompok pasien yang dianggap rentan terhadap zat tersebut.
  • Menjaga Database Online UDI.

Bagaimana ComplyMarket Dapat Membantu Anda:

  • ComplyDoC: Solusi awan kode sumber terbuka cerdas dan pertama untuk Keberlanjutan Rantai Pasok, Manajemen Kepatuhan Produk & Kimia untuk mengumpulkan informasi dari pemasok.
  • Konsultasi Ad-hoc: Tim ComplyMarket memiliki pengalaman luas dalam memberikan dukungan regulasi untuk Regulasi Perangkat Medis "MDR".

Teilen Sie mit Ihrer Community

Kommentare

Hinterlassen Sie einen Kommentar oder stellen Sie eine Frage

Enter this letter

logo-footer-white

Sich in Verbindung setzen

Befriedigende UG (Haftungsbekränkt)
Tal 44 - 80331 München, Deutschland

info@complymarket.com
+491637819457

Seiten

Unser Newsletter

Abonnieren Sie unseren Newsletter, um unsere Nachrichten und Angebote an Sie zu liefern.

© 2023-2025 CONSPLYMARKET. Alle Rechte vorbehalten.