Medizinprodukte Vorschriften

Harmonie von Risiko und Gewinn:Verpflichtungen des Herstellers für gefährliche Substanzen in medizinischen Geräten undBekämpfungWie man die Compliance optimiert

EUvon2017/745Medizinprodukte Vorschriften (Vorschriften ("MDR") ist krebserregend, mutagener oder reproduktiver Toxizität in medizinischen Geräten (CMR) Und/Oder sie erfordern Vorschriften für endokrine Disruptoren. In diesem Artikel werden wir die folgenden Themen vorstellen:CMRUnd/oder Regulierung endokriner Disruptoren;0,1%Ein Überblick über die Verpflichtungen des Herstellers, wenn der Schwellenwert überschritten wird.

Anwendbare Produkte:

Anwendbare Produkte: Geräte oder Teile davon oder Materialien, die für die Ausrüstung verwendet werden:

• Invasiven und direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper,
• Alle (re) Verabreichung von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen Substanzen, einschließlich Gasen, an/aus dem Körper;
• Transport- oder Speichern von Medikamenten, Körperflüssigkeiten und Substanzen (einschließlich Gasen), die dem menschlichen Körper (wieder) verabreicht werden.

Vorschriften:

• Medizinprodukte sindCMRUnd/Oder endokrine Disruptoren0,1%Gewicht/Gewicht(w/w)/Es sollte nicht in Konzentrationen enthalten sein, die größer als die Komponente sind.
  
• Medizinprodukte sindClpVorschriften (Vorschriften (EC)Nr. 1272/2008Anhang zuVi1.3Befolgen Sie den Abschnitt Kategorien1aoder1bkarzinogene, mutagene oder reproduktive Toxizität als klassifiziert als als'CMR') Substanz, oderERREICHENVorschriften (Vorschriften (EC)Nein 1907/2006Die Zahl59Vorschriften der biologischen Insektizidprodukte (EU)Nr. 528/2012Die Zahl5 (3)Es darf keine Substanzen enthalten, die gemäß der Klausel als endokrine Disruptoren definiert sind.

Verpflichtungen des Herstellers:

0,1% w/wWenn der Schwellenwert überschritten wird, muss der Hersteller:

• Eine Gewinnrisikobewertung wird in der technischen Datei durchgeführt und validiert.
  
• Gerät selbst und/Oder zeigen Sie eine Liste dieser Substanzen in der Verpackung jeder Einheit oder gegebenenfalls in der Verkaufsverpackung an.
  
• Einbeziehung von Anweisungen für die Verwendung bei einer Gruppe von Patienten, die für diese Substanzen als besonders anfällig angesehen werden.
  
• UdiVerwalten Sie eine Online -Datenbank.

BekämpfungWie hilft es:

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