Medizinprodukte Vorschriften

リスクと利益の調和: 医療機器における危険物質に対する製造業者の義務とComplyMarketがコンプライアンスを効率化する方法

EUの2017/745号医療機器規制（"MDR"）は、医療機器における発癌性、変異原性、または生殖毒性（CMR）および/または内分泌かく乱物質の規制を要求しています。この記事では、医療機器におけるCMRおよび/または内分泌かく乱物質の規制と、0.1%の閾値を超えた場合の製造業者の義務について概説します。

対象製品：

対象製品：以下のような機器、またはその部品、あるいは機器に使用される材料：

• 侵襲性があり、人体に直接接触するもの、
• 医薬品、体液、または気体を含むその他の物質を身体へ／身体から（再）投与するもの、または
• 人体に（再）投与される医薬品、体液、物質（気体を含む）を輸送または保管するもの。

規制：

• 医療機器は、CMRおよび/または内分泌かく乱物質を0.1%重量/重量（w/w）/成分を超える濃度で含んではならない。
  
• 医療機器は、CLP規制（EC）No 1272/2008の附属書VI第3部に従い、カテゴリー1Aまたは1Bに分類された発癌性、変異原性、または生殖毒性（'CMR'）物質、またはREACH規制（EC）No 1907/2006の第59条および生物殺虫剤製品規制（EU）No 528/2012の第5(3)条に従い内分泌かく乱物質と定義された物質を含んではならない。

製造業者の義務：

0.1% w/wの閾値を超える場合、製造業者は以下を行わなければなりません。

• 利益リスク評価を実施し、技術ファイルに正当性を示す。
  
• デバイス自体および/または各ユニットの包装、または適切な場合は販売包装に、これらの物質のリストを表示する。
  
• これらの物質に特に脆弱とされる患者グループに使用する場合の指示を含める。
  
• UD オンラインデータベースを維持する。

ComplyMarketがどのように助けるか：

• ComplyDoC：サプライチェーンの持続可能性、化学物品および製品のコンプライアンス管理のための知的なITおよび初のオープンソースコードクラウドソリューションで、サプライヤから情報を収集します。
  
• アドホックコンサルティング：ComplyMarketチームは医療機器規制「MDR」への法的サポートを提供する経験豊富なチームです。