Verordnungen für Medizinprodukte

> Risiken und Nutzen in Einklang bringen: Verpflichtungen des Herstellers für gefährliche Stoffe in Medizinprodukten und ComplyMarketWie die Compliance optimiert

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EU2017/745 Medical Device Regulation ("MDR") ist krebserregend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch in Medizinprodukten (CMR) und / oder erfordert die Regulierung von endokrinen Disruptoren. In diesem Artikel werden wir besprechen, wie CMR und/oder oder endokrine Disruptoren, plus 0,1% -Schwellenwert überschritten wird.

Gilt für:

Anwendbare Produkte: Geräte wie: oder eines seiner Teile oder Materialien, die in dem Gerät verwendet werden:

• invasiv und in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper,
• Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, die Gase enthalten, die dem Körper (erneut) verabreicht werden, oder
• Transportieren oder Lagern von Medikamenten, Körperflüssigkeiten oder Substanzen (einschließlich Gasen), die dem menschlichen Körper (erneut) verabreicht werden.

> Einschränkungen:

• Medizinprodukt ist ein CMR und /oder 0,1 % endokrine Disruptoren weight/ weight(w/w) / Komponente.
  
• Medizinprodukte sind CLP Einschränkung (EC)Nr. 1272/2008Anhang zu VI3<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"> Kategorie1A oder 1B krebserzeugende, erbgutverändernde oder reproduktionstoxische ('CMR' ) Substanz oder REACH Einschränkung (EC)Nr. 1907/2006 59Verordnung über Artikel und Biopestizide (EU)Nr. 528/2012 5(3)Es darf keine Stoffe enthalten, die gemäß dem Artikel als endokrine Disruptoren definiert sind.

> Verpflichtungen des Herstellers:

0.1% w/wWenn der Schwellenwert von überschritten wird, muss der Hersteller:

• Gewinnrisikobewertung durch und begründen Sie das technische Dossier.
  
• Gerät selbst und / oder auf der Verpackung jeder Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung an.
  
• enthalten Gebrauchsanweisungen für Patientengruppen, die besonders anfällig für diese Substanzen sind.
  
• Pflegen Sie eine Online-Datenbank > UDI

ComplyMarket helfen kann:

• ComplyDoC: Intelligente IT für Nachhaltigkeit in der Lieferkette, Chemikalien- und Produkt-Compliance-Management und der ersten Open-Source-Code-Cloud-Lösung.
  
• Ad Hoc Beratung: ComplyMarketWir sind ein erfahrenes Team, das die MDR" rechtlich unterstützt.