Verordnungen für Medizinprodukte

ausgewogen Risiken und Nutzen: Herstellerhaftung für gefährliche Stoffe in Medizinprodukten und ComplyMarketHow to Vereinfachte Compliance

EU2017/745 number doctor) erfordert krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in Medizinprodukten (CMR) und/ oder dry Stören Sie endokrine Substanzen, die reguliert werden sollen. Dieser Artikel bietet einen Überblick über CMR und/ oder dry Endokrine Stoffe und die Haftung des Herstellers, wenn der >Schwellenwert

Anwendbar Produkte:

Geräte oder Teile davon oder die darin

verwendeten Materialien
• invasiv ist und in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper steht,
  
  
• (re) Verabreichung von Drogen, Körperflüssigkeiten oder anderen Substanzen, einschließlich Gasen, mit / vom Körper,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',serifenlos; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> Transfusion oder Lagerung dieser Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase, für / re-(). dem Körper gegeben.

legt fest:

• DoctorDas Gerät darf nicht mehr als 0,1 % enthalten weight/ weight(w/w) / Komponenten und/ oder trocken endokrine Substanzen stören.
  
  
• DoctorDas Gerät darf nicht > Methode gemäß CLP Gauge (EC) Nr. 1272/2008 mit <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Aufgezeichnet VI S. 31A oder1B Klasse von fortpflanzungsgefährdenden, erbgutverändernden oder krebserregenden Stoffen ('CMR'), oder gemäß REACH method(EC) Nr. 1907/2006 Nr. 59 und Kreaturen die Regulierung von Pestizidprodukten (EU) Nr. 528/2012 Nr. 5(3)Der Stamm endokrine Substanzen stören.

manufacturer Verantwortung:

wenn super über 0.1%w/w Schwellenwerte zu erreichen, muss

der Hersteller
• die Vor- und Nachteile bewerten und die Gründe in der technischen Dokumentation begründen.
  
  
• in Gerät selbst und/ oder jeder Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung angegeben.
  
  
• wenn verwendet für <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> Patientenpopulationen, die als besonders anfällig für diese Substanzen gelten, einschließlich Gebrauchsanweisungen.
  
  
• UDI beibehalten in Streckendatenbank.

ComplyMarket Ihnen helfen können:

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