Regulierung von Medizinprodukten

Ausgleichsrisiko und Vorteil: Die Verpflichtungen des Herstellers für gefährliche Substanzen in medizinischen Geräten und wie die Bekämpfung der Einhaltung der Einhaltung rational ist

Die Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") erfordert die Regulation von krebserregenden Substanzen, die krebserregend, mutagen oder toxisch für die Fortpflanzung (CMR) und/oder endokrin störende Substanzen in medizinischen Geräten sind. Dieser Artikel bietet einen Überblick über die Vorschriften für CMR- und/oder endokrinen Substanzen in medizinischen Geräten sowie die Verpflichtungen des Herstellers, wenn der Schwellenwert von 0,1% überschritten wird.

Produkte im Bereich:

Geräte oder diese Teile davon oder die darin verwendeten Materialien, die::

• sind invasiv und kommen direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt,
• (Betreff) Verabreichung von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen Substanzen, einschließlich Gasen, zum/vom Körper, oder
• Transportieren oder lagern Sie solche Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase, um dem Körper (wieder) verabreicht zu werden.

Vorschriften:

• Medizinprodukte dürfen keine CMR- und/oder endokrinen Substanzen in einer Konzentration von über 0,1% Gewicht nach Gewicht (Gew./Gew.)/Komponenten enthalten.
• Medizinprodukte dürfen keine Substanzen enthalten, die karzinogen, mutagen oder toxisch für die Fortpflanzung („CMR“) der Kategorie 1A oder 1b sind, gemäß Teil 3 des Anhangs VI zu CLP-Regulierung (EC) Nr. 1272/2008, oder endokrin-nicht-störende Stoffe. (EU) Nr. 528/2012.

Verpflichtungen des Herstellers:

Wenn der Schwellenwert von 0,1% Gew/W überschritten wird, muss der Hersteller:

• Führen Sie eine Benefit-Risiko-Bewertung durch und zeichnen Sie die Rechtfertigung in der technischen Datei.
• Beschriften Sie das Vorhandensein solcher Substanzen auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung für jede Einheit oder gegebenenfalls mit der Liste solcher Substanzen auf der Verkaufsverpackung.
• Einbeziehung von Anweisungen bei der Verwendung für Patientengruppen einbeziehen, die für solche Substanzen als besonders anfällig angesehen werden.
• Verwalten Sie die UDI -Online -Datenbank.

Wie konsequent kann Ihnen helfen:

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