Regulierung für medizinische Geräte

Verletzung von Risiken und Gewinn: Die Pflichten des Herstellers für riskante Substanzen in medizinischen Geräten und wie eine komplizierte kompatible Einhaltung die Einhaltung vereinfachen kann

Regulierung von Medizinprodukten (RegulierungEU) 2017/745 ("MDR")Krebs in medizinischen GerätenAnwesendToxisch für mutagener oder Züchtung (CMR)Und/oder es besteht die Notwendigkeit, die endokrinen Ficular-Substanzen zu überwachen. Dieser Artikel in Medical DeviceCMRUnd/oder liefert das Verzeichnis für endokrine FünftelstoffeAnwesendUnd wenn die Verantwortlichkeiten des Herstellers0,1%Wenn die Grenze gekreuzt wird.

Produktumfang:

GerätAnwesendOder ihre in ihnen verwendeten Teile oder MaterialienAnwesendWHO:

• menschlichSie kommen direkt in Kontakt mit dem Körper und sind InvasorenAnwesend
  
• AnwesendWieder) MedikamenteAnwesendPhysische FlüssigkeitAnwesendDies schließt Gas einAnwesendK/zum KörperAnwesendOder
  
• Diese Arten von MedikamentenAnwesendPhysische FlüssigkeitAnwesendDas enthält GasAnwesendZu verwalten oder zu speichern (wieder)Anwesend

Methoden:

• MedizinischGerät0,1%Gewicht (Gewicht (Gewichtw/w)/Die Komponente sollte keine CMR- und/oder endokrinen metamorphen Materialien enthalten.
  
• MedizinproduktClpRegulierung (EC) Nr. 1272/2008SequenzViTeil von3Kategorie nach1aOder1bKrebs nachAnwesendToxisch für mutagener oder Züchtung ('CMR')SubstanzenAnwesendOderErreichenRegulierung (EC) Nr. 1907/2006Und Lifestyle -Produktregulierung (EU) Nr. 528/2012Die nach dem Definition definierten Substanzen sollten nicht enthalten sein.

Verantwortlichkeiten des Herstellers:

Wenn0,1% w/wDie Grenze ist überquertAnwesendDer Hersteller muss also Folgendes tun:

• Nutzen-Cost Evaluation und Festlegung von Gerechtigkeit in der technischen Datei.
  
• Ausrüstung für sich und/oder auf der Verpackung jeder Einheit oderAnwesendWenn es geeignet istAnwesendKennzeichnung des Vorhandenseins solcher Substanzen für das Selbstverpackung mit einer Liste solcher Substanzen für Verkaufsverpackungen.
  
• Fügen Sie Anweisungen zur Verwendung für Patientengruppen ein, die als besonders empfindlich für diese Art von Substanzen angesehen werden.
  
• UdiWartung der Online -Datenbank.

WieBekämpfungKann Ihnen helfen:

• CONSPLYDOCAnwesendEine weise und Lieferkette SthaceAnwesendDer erste Open -Source -Code für Chemikalie und Produktkonformität ist die Cloud -Lösung, die aus Vorräten hilfreich sein kann, um Informationen von Ihrem Vorgesetzten zu sammeln.
  
• ED-HAWK-Rat:BekämpfungRegulierung der medizinischen Geräte für medizinische Geräte "MDR "Es gibt viel Erfahrung darin, rechtliche Unterstützung zu bieten.