Es betrifft die gefährlichen Substanzen, die in medizinischen Geräten enthalten sind. Es wurde offiziell am 26. Mai 2021 umgesetzt.
Ziel:
Die Vorschriften für Medizinprodukte (EU) 2017/745 („MDR“) führen eine signifikante Bestimmung in Bezug auf die Regulierung krebserregender, mutagener oder giftiger Substanzen für die Fortpflanzung (CMR) und/oder endokrine Störungen vor. Laut MDR sollten medizinische Geräte keine CMR -Substanzen und/oder endokrinen Disruptoren bei einer Konzentration von mehr als 0,1 % Gewicht/Gewicht (P/P) der Komponenten enthalten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Nanomaterialien gelegt werden, es sei denn, sie kommen nur mit intakten Haut in Kontakt.
Betroffene Produkte:
Geräte oder ihre Komponenten oder Materialien, die in ihnen verwendet werden, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie sind invasiv und nehmen direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt.
- Sie verabreichen Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, einschließlich Gasen, in Richtung/aus dem Körper.
- Sie transportieren oder speichern solche Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase, im Hinblick auf ihre (RE) -Verabreichung an den Körper.
Die Geräte müssen ausgelegt und hergestellt werden, um die mit Substanzen oder Partikeln verbundenen Risiken zu minimieren, einschließlich Verschleißtrümmer, Abbauprodukten und Behandlungsresten, die vom Gerät freigesetzt werden können.
Darüber hinaus sollten medizinische Geräte nicht die folgenden Substanzen über einer Konzentration von 0,1 % Gewicht/Gewicht (P/P) des Artikels enthalten:
- Karzinogene, mutagene oder toxische Substanzen für die Reproduktion (CMR), die in Kategorie 1A oder 1b klassifiziert ist, wie in Teil 3 des Anhangs VI der CLP (EC) -Regulation N ° 1272/2008 definiert.
- Substanzen, die als endokrine Disruptoren identifiziert wurden, gemäß Artikel 59 der Reach (EC) -Regulation Nr. 1907/2006 und in Artikel 5, Absatz 3, der Regulierung (EU) über Biozidprodukte (EU) Nr. 528/2012.
Die aktuelle Liste enthält mehr als 1.000 Substanzen und wird alle sechs Monate aktualisiert, um neue Ergänzungen oder Überarbeitungen zu enthalten.
Verantwortlichkeiten von Herstellern im Falle einer Überschreitung des Schwellenwerts von 0,1 % P/P.
Der Hersteller muss die folgenden Aktionen ausführen:
- Führen Sie eine Benefit-Risiko-Bewertung durch und stellen Sie in der technischen Datei eine Rechtfertigung vor.
- Kennzeichnen Sie das Vorhandensein dieser Substanzen auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung jeder Einheit. Bei Bedarf muss die Kennzeichnung bei Bedarf an der Verkaufsverpackung mit einer Liste dieser Substanzen angebracht werden.
- Fügen Sie Anweisungen zur Verwendung ein, die speziell an die Gruppen von Patienten angepasst sind, die als besonders anfällig für diese Substanzen angesehen werden.
- Stellen Sie die Wartung der UDI -Online -Datenbank (Einzelgeräteidentifikation) sicher, die relevante Informationen auf dem Medizinprodukt enthält.
Durch die Erfüllung dieser Verpflichtungen können die Hersteller die behördlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit und Transparenz ihrer medizinischen Geräte garantieren.
Ahmed Sakr
Produktkonformitätsberater
Befriedigend ug (bechraenkt)
