Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (2017/745)

Befasst sich mit den gefährlichen Substanzen, die in medizinischen Geräten vorhanden sind. Es wurde offiziell am 26. Mai 2021 umgesetzt.

Objektiv:

Die Regulierung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 ("MDR") führt zu einer wichtigen Bestimmung zur Regulierung krebserzeugender Substanzen, Mutagenas oder toxischer Toxik für die Fortpflanzung (CMR) und/oder die Veränderung des endokrinen Systems. Gemäß der MDR dürfen medizinische Geräte keine CMR- und/oder endokrinen Störsubstanzen in einer Konzentration von mehr als 0,1% nach Gewicht (P/P) der Komponenten enthalten. Besondere Aufmerksamkeit muss Nanomaterialien gelegt werden, es sei denn, sie kommen nur mit intakten Haut in Kontakt.

Interessierte Produkte:

Geräte oder deren Komponenten oder Materialien, die in den folgenden Kriterien fallen:

• Sie sind invasiv und kommen direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt.
• Sie verabreichen Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, einschließlich Gasen, dem Körper.
• Sie transportieren oder speichern Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gasen, um sie (wieder) dem Körper zu verabreichen.

Die Geräte müssen ausgelegt und hergestellt werden, um die mit Substanzen oder Partikeln verbundenen Risiken zu minimieren, einschließlich Wucherabfällen, Abbauprodukten und Verarbeitungsresten, die vom Gerät ausgegeben werden könnten.

Darüber hinaus dürfen medizinische Geräte nicht die folgenden Substanzen in einer Konzentration von mehr als 0,1% nach Gewicht (P/P) des Artikels enthalten:

1. Mindogene Substanzen, Mutagen oder toxisches Toxik für die Reproduktion (CMR), die als Kategorie 1A oder 1b klassifiziert sind, wie in Teil 3 des Anhangs VI der CLP (EC) -Regulation n definiert. 1272/2008.
2. Substanzen, die gemäß Artikel 59 der Reach (EC) -Regulierung Nr. 1907/2006 und Artikel 5, Absatz 3, der Regulierung (EU) n. 528/2012 auf Biocide.

Die aktuelle Liste enthält über 1000 Substanzen und wird alle sechs Monate aktualisiert, um neue Ergänzungen oder Bewertungen zu enthalten.

Verantwortung der Hersteller bei der Überstieg der 0,1% P/P -Schwellenwert

Der Hersteller muss die folgenden Aktionen ausführen:

1. Führen Sie eine Risiko-Nutzen-Bewertung durch und stellen Sie die Begründung in den technischen Dokumentationen vor.
2. Kennzeichnen Sie das Vorhandensein dieser Substanzen auf dem Gerät selbst und/oder auf der Verpackung jeder Einheit. Alternativ sollte die Kennzeichnung gegebenenfalls zusammen mit der Liste dieser Substanzen an das Verkaufspaket angebracht werden.
3. Einbeziehung von Anweisungen zur Verwendung, die speziell für Gruppen von Patienten entwickelt wurde, die für diese Substanzen als besonders anfällig angesehen werden.
4. Stellen Sie die Wartung der UDI -Online -Datenbank (eindeutige Geräteidentifikation) sicher, die die relevanten Informationen auf dem medizinischen Gerät enthält.

Durch die Erfüllung dieser Verpflichtungen können die Hersteller die behördlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit und Transparenz ihrer medizinischen Geräte garantieren.

 

Ahmed Sakr

Produktkonformitätsberater

CONSPLYMARKET UG (technische Beschreibung)