Europäische Vorschriften für Medizinprodukte (2017/745)

Es behandelt gefährliche Materialien in medizinischen Geräten. Es wurde offiziell am 26. Mai 2021 umgesetzt.

Ziel:

Die Liste der medizinischen Geräte (Europäische Union) 2017/745 ("MDR") enthält eine bemerkenswerte Entscheidung über die Regulierung der Substanzen, die Krebs, Mineralien oder Toxizität der Fortpflanzung (CMR) und/oder Materialien verursachen, die endokriner Erkrankungen verursachen. Nach MDR -Gewicht sollte das Gewicht von medizinischem Gewicht von More und/oder Endokrin -Aufmerksamkeit, die mit einer Aufmerksamkeit gezahlt werden, und die Aufmerksamkeit der Stücke, die die Aufmerksamkeit der Inguhlungen überlegt, die eine Aufmerksamkeit von 0,1% igen. Die Indokrin -Imgbus -Materials, die die Indokrin -Imgbus -Materials mit einem Gewicht von 0,1% ° C überlegt. Nanopartikeln, es sei denn, sie kommen nur mit gesunder Haut in Kontakt.

Domain -Produkte:

Geräte, Komponenten oder Materialien, die darin verwendet werden, die unter die folgenden Kriterien fallen:

• Es ist invasiv und verbindet sich direkt mit dem menschlichen Körper.
• Sie (wieder) Medikamente, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen, einschließlich Gase, vom/zum Körper.
• Sie übertragen oder lagern diese Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Substanzen, einschließlich Gase, zum Zweck (wieder in den Körper.

Die Geräte müssen so konzipiert und hergestellt werden, dass die mit Materialien oder Molekülen verbundenen Risiken, einschließlich Korrosion, Zersetzungsprodukte und Verarbeitungsresten, die vom Gerät beginnen können, reduziert werden.

Darüber hinaus sollten medizinische Geräte nicht die folgenden Materialien mit einer Konzentration von mehr als 0,1%und Gewichtsgewicht enthalten sollten:

1. Karzinogene, Tuberkulose- oder toxische Substanzen (CMR), die in der Kategorie 1a oder 1b klassifiziert sind, wie in Teil 3 des sechsten Ellbogens des CLP (EC) Nr. 1272/2008 bestimmt.
2. Die Materialien, die als endokrine Ungleichgewichte nach Artikel 59 der Reach (Europäische Kommission) Nr. 1907/2006 und Artikel 5 (3) der Liste der biomedischen Produkte (Europäische Union) Nr. 528/2012 identifiziert wurden.

Das aktuelle Menü enthält mehr als 1000 Artikel und wird alle sechs Monate aktualisiert, um neue Ergänzungen oder Bewertungen zu enthalten.

Verantwortlichkeiten der Hersteller, wenn ein Schwellenwert 0,1% Gewicht/Gewicht übersteigt

Der Hersteller muss die folgenden Verfahren durchführen:

1. Durchführung einer Risikobewertung und -vorteile und Begründung in der technischen Datei.
2. Legen Sie das Vorhandensein dieser Materialien auf dem Gerät selbst und/oder auf das Paket für jede Einheit ein. Stattdessen sollte das Poster nach Möglichkeit mit einer Liste dieser Materialien in das Verkaufspaket platziert werden.
3. Geben Sie die speziell entwickelten Verwendungsanweisungen für Patientengruppen ein, die besonders anfällig für diese Materialien sind.
4. Stellen Sie sicher, dass Sie die UDI -Datenbank (Definition des eindeutigen Geräts) online unterhalten, das Informationen zum medizinischen System enthält.

Durch die Erfüllung dieser Verpflichtungen können die Hersteller die organisatorischen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit und Transparenz ihrer medizinischen Geräte sicherstellen.

 

Ahmed Sakr

Produktkonformitätsberater

Befriedigende UG (Haftungsbeschlaenkt)