Europäische Vorschriften für Medizinprodukte (2017/745)

يعالج المواد الخطرة الموجودة في الأجهزة الطبية. وتم تنفيذه رسميًا في 26 مايو 2021.

هدف:

تقدم لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 ("MDR") حكمًا ملحوظًا بشأن تنظيم المواد المسببة للسرطان أو المطفرة أو السامة للإنجاب (CMR) و/أو المواد المسببة لاضطرابات الغدد الصماء. وفقًا لـ MDR، يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على CMR و/أو مواد اختلال الغدد الصماء بتركيز يتجاوز 0.1% وزنًا (وزنًا) من المكونات. وينبغي إيلاء المزيد من الاهتمام للمواد النانوية، إلا إذا كانت تتلامس مع الجلد السليم فقط.

المنتجات في النطاق:

الأجهزة أو مكوناتها أو المواد المستخدمة فيها والتي تندرج تحت المعايير التالية:

• فهي غازية وتتصل مباشرة بجسم الإنسان.
• إنهم (يعيدون) إعطاء الأدوية أو سوائل الجسم أو المواد الأخرى، بما في ذلك الغازات، من/إلى الجسم.
• يقومون بنقل أو تخزين هذه الأدوية أو سوائل الجسم أو المواد، بما في ذلك الغازات، بغرض (إعادة) إعطائها للجسم.

يجب تصميم الأجهزة وتصنيعها بطريقة تقلل من المخاطر المرتبطة بالمواد أو الجزيئات، بما في ذلك حطام التآكل ومنتجات التحلل وبقايا المعالجة التي قد تنطلق من الجهاز.

بالإضافة إلى ذلك، يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على المواد التالية بتركيز يزيد عن 0.1% وزناً وزناً من المادة:

1. المواد المسرطنة أو المطفرة أو السامة للتكاثر (CMR) المصنفة ضمن الفئة 1A أو 1B، على النحو المحدد في الجزء 3 من المرفق السادس للائحة CLP (EC) رقم 1272/2008.
2. المواد التي تم تحديدها على أنها اختلالات في الغدد الصماء وفقًا للمادة 59 من لائحة REACH (المفوضية الأوروبية) رقم 1907/2006 والمادة 5 (3) من لائحة منتجات المبيدات الحيوية (الاتحاد الأوروبي) رقم 528/2012.

تضم القائمة الحالية أكثر من 1000 مادة، وسيتم تحديثها كل ستة أشهر لتشمل إضافات أو مراجعات جديدة.

مسؤوليات الشركات المصنعة عند تجاوز عتبة 0.1% وزن/وزن

يتعين على الشركة المصنعة تنفيذ الإجراءات التالية:

1. إجراء تقييم للمخاطر والفوائد وتقديم مبرر في الملف الفني.
2. ضع علامة واضحة على وجود هذه المواد على الجهاز نفسه و/أو على العبوة الخاصة بكل وحدة. وبدلاً من ذلك، إذا كان ذلك ممكنًا، يجب وضع الملصق على عبوة البيع مع قائمة بهذه المواد.
3. قم بتضمين تعليمات الاستخدام المصممة خصيصًا لمجموعات المرضى التي تعتبر معرضة بشكل خاص لهذه المواد.
4. تأكد من صيانة قاعدة بيانات UDI (تعريف الجهاز الفريد) عبر الإنترنت، والتي تحتوي على المعلومات ذات الصلة بالجهاز الطبي.

ومن خلال الوفاء بهذه الالتزامات، يمكن للمصنعين تلبية المتطلبات التنظيمية وضمان سلامة وشفافية أجهزتهم الطبية.

Ahmed Sakr

Product Compliance Consultant

ComplyMarket UG (haftungsbeschraenkt)